RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2011
HUMEX INHALER, tampon imprégné pour inhalation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévomenthol .................................................................................................................................... 42,11 g
Camphre racémique ......................................................................................................................... 42,11 g
Salicylate de méthyle ....................................................................................................................... 11,58 g
Pour 100 g de solution.
Tampon de coton hydrophile avec 950 mg de solution, placé dans la partie médiane du tube.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Tampon imprégné pour inhalation.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Voie respiratoire:
Appliquer à chaque narine et inspirer profondément.
2 inspirations par narine et par prise, à renouveler si nécessaire sans dépasser 3 prises par jour, en répartissant les prises régulièrement dans la journée.
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
· Hypersensibilité à l'un des constituants,
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, camphre) qui ont pu entraîner, à doses excessives:
· des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d'emploi
· En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.
· En cas de persistance des symptômes au delà de 3 jours, et/ou d'apparition des signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
· En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce médicament contient des dérivés terpéniques: camphre et menthol. D'autres médicaments en contiennent.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Possibilité d'irritation locale, d'allergie.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE DECONGESTIONNANTE.
(R. Système respiratoire).
Les dérivés terpéniques (lévomenthol, camphre) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le tube inhalateur est constitué d'un tampon de coton hydrophile imprégné de 950 mg de solution contenu dans un embout nasal perforé en polypropylène blanc, d'un socle en polypropylène bleu et d'un capuchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO SOINS & SANTE
42 RUE DE LONGVIC
BP 157
21304 CHENOVE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 305 098-4: 1 tampon imprégné en tube (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.