Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011

PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Malathion .......................................................................................................................................... 0,50 g

Perméthrine ....................................................................................................................................... 1,00 g

Butoxyde de pipéronyle ...................................................................................................................... 4,00 g

Pour 100 g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des pédiculoses du cuir chevelu (poux de tête).

4.2. Posologie et mode d'administration

USAGE EXTERNE.

L'application de la lotion doit se faire sur le cuir chevelu et les cheveux secs dans un endroit aéré et éloigné de toute flamme ou objet incandescent.

Ne pas fumer.

· Veillez à protéger les yeux, le nez et la bouche avec une serviette.

· Pulvériser le produit en mettant l'extrémité du tube diffuseur à 3 cm de la chevelure. Exercer de brèves pressions d'une seconde de façon à bien imprégner la totalité du cuir chevelu et des cheveux.

· Laisser sécher les cheveux naturellement à l'air. Ne pas utiliser de sèche -cheveux en raison du risque d'inflammation.
Compte tenu de l'inflammabilité du produit:

o ne pas utiliser de source de chaleur artificielle tel un sèche-cheveux.

o ne pas utiliser près d'une flamme ou près d'objet incandescent (cigarette par exemple).

· Laisser agir le produit 40 minutes puis laver les cheveux avec un shampoing doux facilitant le décrochage des lentes mortes.

· Les cheveux sont ensuite peignés à l'aide d'un peigne fin.
Chez l'enfant de moins de 2 ans, le temps d'application pourra être diminué en particulier chez l'enfant de moins de 6 mois où ce temps sera au moins diminué de moitié.
Le produit ne devra pas être pulvérisé mais appliqué sur le cuir chevelu à l'aide d'un tampon imbibé.

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité ou intolérance à l'un des constituants

· sujets asthmatiques, nourrissons ou jeunes enfants ayant des antécédents de bronchite dyspnéïsante avec sibilants.
En raison de la possible survenue de bronchospasme à la suite de l'inhalation de ce produit, il conviendra pour traiter une pédiculose chez ces sujets, d'avoir recours à une forme pharmaceutique non pressurisée.
Cette recommandation concerne aussi bien le sujet traité que la personne appliquant le produit (voir rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Il convient:

· de ne pas pulvériser en direction des muqueuses: les yeux, le nez et la bouche;

· de rincer abondamment avec de l'eau en cas de projection accidentelle sur le nez, la bouche ou les yeux;

· de ne pas avaler;

· de ne pas respirer la lotion vaporisée: utiliser ce produit dans un endroit aéré;

· de ne jamais pulvériser près d'une flamme ou d'un objet incandescent, la lotion contenant des excipients inflammables nécessaires pour solubiliser la malathion;

· de ne pas utiliser de sèche-cheveux (risque d'inflammation);

· Comme pour d'autres produits pouvant être inhalés, la vaporisation de ce médicament à proximité de la face de sujets prédisposés (asthmatiques, jeunes enfants ou nourrissons ayant des antécédents de bronchite dyspneïsante avec sibilants) peut être un facteur déclenchant de bronchospasme. (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L'utilisation excessive du produit est susceptible d'entraîner des phénomènes d'irritation cutanée.

Dans certains cas, des effets indésirables peuvent être observés: érythème, prurit, rares sensations de brûlure du cuir chevelu et parfois apparition de pellicules.

4.9. Surdosage

En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient de laver les cheveux avec un shampoing doux. Dans le cas où un excès de produit coulerait sur le cou ou les épaules, laver et rincer abondamment.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PEDICULICIDE ET LENTICIDE.

(P. Produits antiparasitaires).

Malathion: appartient au groupe des insecticides organophosphorés. Il intervient dans la transmission de l'influx nerveux chez les poux en inhibant l'acétyl-cholinestérase.

Perméthrine: pyrèthrinoide de synthèse.

Butoxyde de pipéronyle: synergiste des pyréthrinoïde.

Cette préparation est un agent pédiculicide d'action très rapide particulièrement efficace tant sur les lentes que sur les poux éclos.

L'association de ces pédiculicides dont le mécanisme d'action est différent et dont les points d'impact ont un déterminisme génétique différent, permet de s'opposer au développement de souches peu sensibles et d'éviter l'apparition de souches résistantes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le malathion franchit faiblement la barrière cutanée (environ 6 %). Le malathion est fortement métabolisé et inactivé dans l'organisme sous l'action des oxydases, des phosphatases et surtout des estérases.

Les métabolites du malathion sont principalement excrétés par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Isododécane.

Gaz propulseur:

1-1-1-2 tétrafluoroéthane (HFA 134A).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.