RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011
AFTAGEL, gel buccal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne .............................................................................................................. 0,60000 g
Sulfate de zinc ............................................................................................................................. 0,50000 g
Pour 100 ml de gel buccal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel buccal.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des lésions inflammatoires limitées de la muqueuse buccale et des aphtes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer le gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux.
Se laver les mains après applications.
A renouveler si nécessaire.
Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Réactions locales (irritation ou sensibilisation) possibles.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de ce gel buccal
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUE LOCAL.
PREPARATION STOMATOLOGIQUE.
(A. appareil digestif et métabolisme).
Association de: lidocaïne: anesthésique local,
Sulfate de zinc: action astringente.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Glycérol, hydroxyéthylcellulose, arôme fraise LC 15096*, saccharine sodique, huile essentielle de girofle, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.
*Composition de l'arôme fraise LC 15096: acides propionique et lactique, butyrate d'éthyle, méthyl-2 butyrate d'éthyle, cinammate de méthyle, gamma undécalactone, cis 3 hexènol, 4-hydroxy-2,5 diméthyl dihydrofuran-3 one, propylèneglycol.
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube plastique (PEBD) de 15 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77000 MELUN
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 775-5:15 ml en tube (PEBD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.