RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011
ACTIFED CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2 %, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium ....................................................................................................................... 6 mg
Pour 0,3 ml de collyre.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmologiques d'origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Adulte et enfant: selon la sévérité des symptômes, instiller une goutte de collyre deux à six fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas conserver l'unidose pour une utilisation ultérieure.
Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'acide cromoglycique cromglycate de sodium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'acide cromoglycique, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Possibilité de survenue:
· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des excipients du collyre,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIALLERGIQUES, Code ATC: S01GX01.
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse, résultant en un faible passage systémique. Il n'est pas métabolisé; il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'y a pas d'autres données pré-cliniques disponibles considérées comme pertinentes du point de vue de la sécurité clinique que celles présentées dans les autres sections du RCP.
Chlorure de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
Après ouverture du récipient unidose: le produit doit être utilisé immédiatement.
Jeter le récipient unidose après utilisation.
Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, dans l'emballage extérieur d'origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,3 ml en récipient unidose (PEBD) conditionné en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 10, 12, 18, 20, 24, 30 ou 90 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 374-4: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 10.
· 376 375-0: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 12.
· 376 376-7: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 18.
· 376 377-3: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 20.
· 376 379-6: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 24.
· 376 380-4: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 30.
· 378 286-5: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 90.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.