RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2011
GLUCOSE LAVOISIER 5 POUR CENT, solution injectable IV
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose monohydraté .......................................................................................................................... 5,5 g
Quantité correspondante en glucose anhydre ......................................................................................... 5,0 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Osmolarité: 27,8 mOsm/100 ml
Apport calorique glucidique: 200 kcal/l
pH compris entre 3,5 et 6,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable IV.
4.1. Indications thérapeutiques
· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.
· Préventions des déshydratations intra et extracellulaires.
· Véhicule pour apport thérapeutique en période préopératoire, péropératoire et postopératoire immédiate.
· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie parentérale. Perfusion intraveineuse.
Selon l'état clinique du malade, de 500 à 3000 ml par 24 heures en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
Inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable,
· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage,
· Vérifier la limpidité de la solution,
· Désinfecter le bouchon.
Précautions d'emploi
· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydrosodé, la glycosurie et l'acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.
· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium et en insuline.
· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.
· Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament (voir rubrique 4.4).
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés: hyperglycémie, hypokaliémie, hypomagnesémie, hypophosphatémie, hyperlactatémie, polyurie.
Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un œdème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE.
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Le métabolisme et les propriétés pharmacologiques du médicament sont ceux du glucose. 10 ml de solution apportent 2,8 millimoles de glucose soit 2 kcal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
· vérifier l'absence de changement de couleur et/ou d'une formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 5 %.
· Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
Avant ouverture:
Flacon et ampoule (verre incolore): 5 ans.
Poche (PVC): 3 ans.
Flacon (polyéthylène): 3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Flacon et ampoule (verre), flacon (polyéthylène): Pas de précautions particulières de conservation.
Poche (PVC): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre de type II) de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyl). Boîte de 1, 6, 12 ou 24.
Ampoule bouteille (verre de type I) de 10 ml. Boîte de 10 ou 100.
Ampoule bouteille (verre de type I) de 20 ml. Boîte de 10 ou 50.
Poche (polychlorure de vinyle) plastifiée, fermée par un embout en makrolon (polycarbonate de bisphénol A) de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, ou 1000 ml suremballée. Boîte de 1, 4, 5, 6, 10, 20, 30 ou 50.
Flacon (polyéthylène) de 100 ml; 250 ml; 500 ml; 1000 ml. Boîte de 1 ou 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mode d'emploi de la poche en PVC plastifiée suremballée:
Retirer la poche du suremballage, vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du contenant.
Pour les ajouts médicamenteux, injecter à la seringue au travers du site d'injection. Pour la reconstitution des poudres et lyophilisation, utiliser un set de transfert à double aiguille.
Pour libérer l'accès trocardale, enlever la partie déchirable de l'ailette de droite par simple mouvement de rotation.
Mettre en place le nécessaire à perfusion adapté en perforant l'accès trocardale, purger la ligne de perfusion. Régler le débit de perfusion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE LABIE
75017 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 555 795-4: 50 ml en flacon (verre) de 125 ml. Boîte de 24.
· 555 796-0: 100 ml en flacon (verre) de 125 ml. Boîte de 24.
· 305 859-5: 125 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 553 491-8: 125 ml en flacon (verre). Boîte de 24.
· 305 863-2: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 553 490-1: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
· 305 865-5: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 553 489-3: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
· 305 858-9: 1 000 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 553 488-7: 1 000 ml en flacon (verre). Boîte de 6.
· 362 992-2: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.
· 564 774-6: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.
· 362 993-9: 20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.
· 564 775-2: 20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.
· 354 251-7: 50 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.
· 354 252-3: 50 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.
· 354 254-6: 50 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.
· 562 454-4: 50 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 50.
· 354 255-2: 100 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.
· 354 256-9: 100 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.
· 354 257-5: 100 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.
· 562 455-0: 100 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 50.
· 354 258-1: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.
· 354 259-8: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.
· 354 260-6: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 6.
· 354 261-2: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.
· 572 088-0 ou 34009 572 088 0 6: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 20.
· 562 456-7: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 30.
· 354 262-9: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.
· 354 263-5: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 4.
· 354 264-1: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.
· 354 265-8: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.
· 562 457-3: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 20.
· 354 266-4: 1 000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.
· 354 267-0: 1 000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.
· 354 268-7: 1 000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.
· 562 459-6: 1 000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.
· 399 137-9 ou 34009 399 137 9 7: 125 ml en flacon (verre) de 250 ml. Boîte de 1.
· 576 461-8 ou 34009 576 461 8 9: 125 ml en flacon (verre) de 250 ml. Boîte de 12.
· 390 973-9 ou 34009 390 973 9 8: 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 390 974-5 ou 34009 390 974 5 9: 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
· 390 975-1 ou 34009 390 975 1 0: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 390 976-8 ou 34009 390 976 8 8: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
· 390 977-4 ou 34009 390 977 4 9: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 390 978-0 ou 34009 390 978 0 0: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
· 390 979-7 ou 34009 390 979 7 8: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 390 980-5 ou 34009 390 980 5 0: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.