RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/01/2011
DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Di-iséthionate d'hexamidine ............................................................................................................ 100,0 mg
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre.
4.1. Indications thérapeutiques
Infections bactériennes de l'œil et de ses annexes à germes sensibles telles que: conjonctivites, kérato-conjonctivites, blépharites, dacryocystites.
4.2. Posologie et mode d'administration
Instillations oculaires: 2 gouttes 4 à 6 fois par jour, en fonction des exigences thérapeutiques.
Sensibilisation aux diamidines ou à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
Risque d'allergie.
Risque de sélection de souches résistantes.
Précautions d'emploi
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours; au-delà la conduite à tenir devra être réévaluée.
L'hexamidine, comme tout cationique, est incompatible avec les anioniques.
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation) notamment avec les composés anioniques, l'emploi simultané ou successif d'autres antiseptiques est déconseillé.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Réactions locales (irritation ou sensibilisation) possibles.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE.
L'hexamidine (appartenant à la famille des diamidines) est un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.
In vitro son activité s'exerce sur les bactéries gram + et n'est pas inhibée par le pus, le sérum, les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau purifiée.
Sans objet.
Avant ouverture du flacon:
Flacon de 10 ml: 3 ans.
Flacon de 0,6 ml: 2 ans
Après ouverture du flacon:
Ne pas conserver plus de 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 30 jours après ouverture du flacon.
Noter la date d'ouverture en clair sur l'emballage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,6 ml ou 10 ml en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 302 995-5: 10 ml en flacon (PE).
· 348 679-9: 0,6 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.