RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011
TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Anatoxine diphtérique(1) ..................................................................................................................... ≥ 30 UI
Anatoxine tétanique(1) ........................................................................................................................ ≥ 40 UI
Antigènes de Bordetella pertussis:
Anatoxine pertussique(1) .................................................................................................... 25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse(1) ........................................................................................... 25 microgrammes
Virus poliomyélitique de type 1 (inactivé) ......................................................................................... 40 UD(2)(3)
Virus poliomyélitique de type 2 (inactivé) ........................................................................................... 8 UD(2)(3)
Virus poliomyélitique de type 3 (inactivé) ......................................................................................... 32 UD(2)(3)
(1): adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté ............................................................................. 0,3 mg Al3+
(2)UD: unité antigène D.
(3)ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension injectable en seringue préremplie.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite:
· en primovaccination chez les nourrissons à partir de l'âge de 2 mois,
· en rappel, un an après la primovaccination au cours de la deuxième année de vie,
Ce vaccin peut être associé ou combiné au vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB).
· en rappel entre l'âge de 5 et 13 ans: se conformer aux recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Primovaccination: 3 injections espacées d'un mois soit, en suivant le calendrier officiel, à l'âge de 2, 3, 4 mois.
Rappel: 1 injection un an après la primovaccination soit, en général, entre 16 et 18 mois.
En primovaccination et lors de la 1ère dose de rappel, ce vaccin pourra être administré en reconstituant le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB) ou administré simultanément avec ce même vaccin, en deux sites d'injection séparés.
Rappel entre l'âge de 5 et 13 ans: 1 injection.
Mode d'administration
Administrer par voie intramusculaire.
L'administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez l'enfant entre 5 et 13 ans.
· Hypersensibilité connue à l'un des composants de TETRAVAC-ACELLULAIRE, à l'un des résidus du procédé de fabrication pui peuvent être présent à l'état de trace et indétectable (glutaraldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B), ou d'un vaccin coquelucheux (acellulaire ou germe entier) ou réaction sévère après une injection précédente du vaccin ou d'un vaccin contenant les mêmes substances.
· La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.
· Encéphalopathies évolutives.
· Encéphalopathie dans les 7 jours suivant l'administration d'une dose précédente de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'immunogénicité de TETRAVAC-ACELLULAIRE peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels d'une poursuite de cette vaccination. La vaccination est habituellement justifiée chez les jeunes enfants pour lesquels le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est à dire moins de trois doses administrées).
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Ne pas injecter par voie intradermique.
Comme tout vaccin injectable, TETRAVAC-ACELLULAIRE doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration du vaccin, la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée:
· Fièvre ≥40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
· Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode d'hypotonie-hyporéactivité dans les 48 heures suivant la vaccination.
· Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
· Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication à la vaccination.
Il est particulièrement important sur ce terrain de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.
Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure doivent faire l'objet d'un avis de spécialiste avant toute décision de vaccination.
En cas de réactions œdémateuses des membres inférieurs survenues dans les suites d'une injection d'un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, l'administration des deux vaccins, vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d'injection séparés et sur des jours différents.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec le vaccin ROR VAX ou le vaccin HB-VAX DNA 5 µg/0.5 ml.
Ce vaccin peut être associé ou combiné au vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB).
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante:
Très fréquent: ≥10 %
Fréquent: ≥1 % et <10 %
Peu fréquent: ≥0,1 % et <1 %
Rare: ≥0,01 % et <0,1 %
Très rare: <0,01 %, y compris les cas isolés
Expérience acquise au cours des essais cliniques
Au cours de 3 essais cliniques, plus de 2800 nourrissons ont été vaccinés avec TETRAVAC-ACELLULAIRE, administré simultanément avec Act-HIB en un ou deux sites d'injection.
Plus de 8400 doses ont été administrées en primovaccination et les réactions les plus fréquemment rapportées étaient : irritabilité (20,2 %), réactions locales au site d'injection telles que rougeur (9 %) et induration supérieure à 2 cm (12 %). Ces signes et symptômes apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant la vaccination et peuvent se prolonger entre 48 et 72 heures. Ils disparaissent spontanément sans traitement spécifique.
Affections du système nerveux
Réactions fréquentes
· Somnolence.
Affections gastro-intestinales
Réactions fréquentes
· Diarrhée.
· Vomissement.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Réactions fréquentes
· Perte de l'appétit.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions fréquentes
· Erythème, induration au site d'injection.
· Fièvre ≥38°C.
Réactions peu fréquentes
· Rougeur et œdème ≥5 cm au site d'injection.
· Fièvre ≥39°C.
Réactions rares
· Fièvre >40°C.
De rares réactions œdémateuses des membres inférieurs ont été rapportées avec des vaccins contenant la valence Haemophilus influenzae type b conjugué. Il s'agit d'un œdème avec cyanose ou purpura fugace apparaissant dans les heures suivant la vaccination, et disparaissant spontanément sans séquelles. Ces réactions s'accompagnent quelquefois de fièvre, de douleur et de pleurs. Elles ne sont pas accompagnées de signes cardio-respiratoires. Elles peuvent s'observer si TETRAVAC-ACELLULAIRE est administré simultanément avec le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué.
Affections psychiatriques
Réactions fréquentes
· Nervosité, irritabilité.
· Insomnie, trouble du sommeil.
Réactions peu fréquentes
· Pleurs anormaux, cris inconsolables et prolongés.
Des épisodes d'hypotonie-hyporéactivité ont été rapportés après administration de vaccins contenant la valence coquelucheuse.
Expérience acquise après commercialisation
Basés sur les déclarations spontanées, les événements suivants ont également été rapportés après la mise sur le marché.
Ces événements ont été très rarement rapportés, cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.
Affections du système nerveux
· Convulsion avec ou sans fièvre.
· Syncope
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Eruptions cutanées, érythème, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Douleur au site d'injection.
· Larges réactions au point d'injection (>50 mm), incluant un œdème du membre pouvant s'étendre du point d'injection à l'une ou l'autre des articulations adjacentes. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.
Le risque paraît être en rapport avec le nombre de doses précédentes de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire ; avec un risque accru après la 4ème et 5ème dose.
Affections du système immunitaire
· Réactions d'hypersensibilité immédiate telles qu'œdème de la face, angio-œdème, œdème de Quincke, et réactions anaphylactiques.
Effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n'ont pas été rapportés directement avec TETRAVAC-ACELLULAIRE, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de TETRAVAC-ACELLULAIRE):
· Syndrome de Guillain-Barré et neuropathie du plexus brachial après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
· Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
<Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.>
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE ET LA POLIOMYELITE
Classe pharmacothérapeutique: VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES, Code ATC: J07CA02.
Les toxines diphtérique et tétanique sont détoxifiées par le formaldéhyde, puis purifiées.
Le vaccin poliomyélitique est obtenu par culture des virus poliomyélitiques types 1, 2 et 3 sur cellules Vero, purifiés, puis inactivés par le formaldéhyde.
Les composants coquelucheux acellulaires (PT et FHA) sont extraits de cultures de Bordetella pertussis, puis purifiés.
La toxine pertussique (PT) est détoxifiée par le glutaraldéhyde et correspond à l'anatoxine pertussique (PTxd). Le FHA est natif.
Il a été démontré que le rôle de PTxd et FHA est majeur dans la protection vis-à-vis de la coqueluche.
Les études d'immunogénicité ont montré que tous les nourrissons vaccinés (100 %) avec trois doses de vaccin à partir de l'âge de 2 mois ont développé un titre d'anticorps protecteur (> 0,01 UI/ml) vis-à-vis des antigènes diphtérique et tétanique.
Pour ce qui est de la coqueluche, un à deux mois après avoir reçu les trois doses de primovaccination, plus de 87 % des nourrissons avaient multiplié par quatre leur titre d'anticorps anti-PT et anti-FHA.
Au moins 99,5 % des enfants primovaccinés avaient des titres protecteurs en anticorps dirigés contre les virus de la poliomyélite de types 1, 2 et 3 (≥ 5 en inverse de dilution en séro-neutralisation) et étaient considérés comme protégés contre la poliomyélite.
Après la première dose de rappel (16-18 mois), tous les enfants ont développé des titres protecteurs en anticorps dirigés contre la diphtérie (> 0,1 UI/ml), le tétanos (> 0,1 UI/ml), et 87,5 % contre les virus de la poliomyélite (≥ 5 en inverse de dilution en séro-neutralisation).
Le taux de séroconversion en anticorps anticoquelucheux (titres supérieurs à 4 fois les titres prévaccinaux) est de 92,6 % pour PT et de 89,7 % pour FHA.
Après rappel entre l'âge de 5 et 13 ans, tous les enfants ont développé des titres protecteurs en anticorps dirigés contre le tétanos (> 0,1 UI/ml) et les virus de la poliomyélite et au moins 99,6 % d'entre eux contre la diphtérie (> 0,1 UI/ml). Le taux de séroconversion en anticorps anticoquelucheux (titres supérieurs à 4 fois les titres prévaccinaux) est de 89,1 à 98 % pour PT (EIA) et de 78,7 % à 91 % pour FHA (EIA).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
Milieu de Hanks sans rouge de phénol, acide acétique et/ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, formaldéhyde, phénoxyéthanol et eau pour préparations injectables.
Le milieu de Hanks est un mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et autres composants (comme le glucose) dilués dans de l'eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston ((bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de 1, 10 ou 20.
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, sans aiguille. Boîte de 1, 10 ou 20.
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston ((bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec une ou deux aiguilles séparées. Boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
Ce vaccin peut être mélangé avec le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB).
Agiter avant injection jusqu'à obtention d'une suspension trouble blanchâtre homogène.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 348 223-5: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle) - boîte de 1.
· 351 668-4: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle) - boîte de 10.
· 348 221-2: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle) - boîte de 20.
· 360 644-7: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, sans aiguille - boîte de 1.
· 360 645-3: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, sans aiguille - boîte de 10.
· 360 647-6: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, sans aiguille - boîte de 20.
· 368 746-3: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 1 aiguille séparée - boîte de 1.
· 368 748-6: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 1 aiguille séparée - boîte de 10.
· 368 749-2: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 2 aiguilles séparées - boîte de 1.
· 368 750-0: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 2 aiguilles séparées - boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.