RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2011
PYRALVEX, gel buccal et gingival
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant à 0,43 - 0,53 % en dérivés anthraquinoniques) 5,0 g
Acide salicylique ................................................................................................................................. 1,0 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel buccal et gingival.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et traitement local des aphtes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS EN RAISON DE LA FORTE TENEUR EN ALCOOL.
Voie locale.
Ne pas avaler.
La posologie usuelle est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher.
Mettre une petite quantité de gel sur la lésion et masser doucement.
Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après l'application.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants:
· antécédents d'hypersensibilité aux médicaments contenant des produits salicylés (en particulier l'acide acétylsalicylique).
· chez l'enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
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Attention: ce médicament contient 30 % d'alcool |
En l'absence d'amélioration après quelques jours de traitement, la conduite thérapeutique devra être à nouveau évaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'autres médicaments pour application bucco-gingivale est déconseillé.
Ce produit peut être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence d'alcool.
En raison de la présence d'acide salicylique, ce médicament peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.
Possibilité de coloration jaune des dents, réversible à l'arrêt du traitement.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, Code ATC: A01AB12.
A: appareil digestif et métabolisme/préparations pour l'odonto-stomatologie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Ethanol à 96 pour cent, glycérol, trolamine, carbomère (CARBOPOL 2984), saccharine sodique, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 15 g en aluminium à vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 319 781-3: 15 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.