Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011

BIAFINEACT, émulsion pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Trolamine ........................................................................................................................................ 0,670 g

Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.

Excipients: propylèneglycol (2,3 g pour 100 g d'émulsion), sorbate de potassium (acide sorbique: 1 g pour 100 g d'émulsion), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (0,1 g pour 100 g d'émulsion) et parahydroxybenzoate de propyle sodé (0,05 g pour 100 g d'émulsion).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups de soleil localisés.

· Plaies cutanées non infectées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée:

· Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups de soleil localisés: appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.

· Plaies cutanées non infectées: après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion.

Pour le flacon pressurisé: en cas d'obturation, passer le diffuseur sous l'eau tiède. La légère résistance du diffuseur lors de la première utilisation indique que le produit n'a jamais été utilisé.

4.3. Contre-indications

· Allergie connue à l'un des composants de la préparation.

· Plaie hémorragique.

· Lésion infectée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas de brûlure superficielle ou de plaie cutanée non infectée, la conduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et des antécédents du patient, des lésions associées et de l'étiologie.

Précautions d'emploi

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Parfois douleurs modérées et transitoires de type picotement après application.

· Rare allergie de contact.

· Peut provoquer une irritation cutanée en raison de la présence de propylèneglycol,

· Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermite de contact) en raison de la présence de sorbate de potassium.

· Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) en raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodé et de parahydroxybenzoate de propyle sodé.

· Très rares cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate d'éthylène glycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide, perhydrosqualène, propylèneglycol, huile d'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium (quantité exprimée en acide sorbique), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), arôme Yerbatone*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme Yerbatone: huile essentielle d'orange déterpénée, huile essentielle de galbanum, huile essentielle de petit grain déterpéné, huile essentielle de lemongrass, célestolide, acétate de paratertiobutyl cyclohexyle, lyral, aldéhyde alpha hexyl cinnamique, citral, limonène, alcool phényléthylique, traséolide, hercolyn, acétate de phényléthyle, méthylionone, dipropylène glycol, myristate d'isopropyle, dihydrojasmonate de méthyle.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

Pour le flacon pressurisé:

Récipient sous pression. A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C. Ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium de 139,5 g ou 186 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon (polyéthylène haute densité).

Flacon pressurisé en aluminium de 50 ml et 150 ml contenant une poche munie d'une pompe en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 378 320-9 ou 34009 378 320 9 0: 1 tube (aluminium verni) de 139,5 g.