RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/03/2011
MEGAMAG 45 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Magnésium ....................................................................................................................................... 45 mg
Sous forme d'aspartate de magnésium dihydraté ................................................................................. 400 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
Gélule, taille 1, tête bleue opaque, corps blanc opaque.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,
· manifestations d'anxiétés telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain),
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, le traitement sera réévalué.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie:
Voie orale:
Adulte et Enfant de plus de 15 ans: 4 à 6 gélules par jour.
Mode d'administration:
Les gélules doivent être avalées avec un grand verre d'eau; à répartir en plusieurs prises au cours des repas.
Absolues:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, notamment chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Précautions d'emploi
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de 1 mois de traitement, le traitement sera réévalué.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, son utilisation est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Diarrhée, douleurs abdominales.
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC: A12CC05.
Au plan physiologique:
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques. Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan clinique:
Une magnésémie sérique comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée.
Une magnésémie sérique inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
· secondaire par insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive), malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies), exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Amidon de blé, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ou 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 491 726-7 ou 34009 491 726 7 2: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 496 435-0 ou 34009 496 435 0 9: 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.