RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011
AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L-Alanine ....................................................................................................................................... 1600 mg
L-Arginine ...................................................................................................................................... 1130 mg
Acide L-Aspartique ........................................................................................................................... 340 mg
L-cystéine/L-cystine ........................................................................................................................... 56 mg
Acide L-glutamique ........................................................................................................................... 560 mg
Glycine ........................................................................................................................................... 790 mg
L-Histidine ....................................................................................................................................... 680 mg
L-Isoleucine ..................................................................................................................................... 560 mg
L-Leucine ........................................................................................................................................ 790 mg
Acétate de L-Lysine ........................................................................................................................ 1270 mg
Quantité correspondant à L-Lysine ..................................................................................................... 900 mg
L-Méthionine .................................................................................................................................... 560 mg
L-Phénylalanine ............................................................................................................................... 790 mg
L-Proline .......................................................................................................................................... 680 mg
L-Sérine .......................................................................................................................................... 450 mg
L-Thréonine ...................................................................................................................................... 560 mg
L-Tryptophane .................................................................................................................................. 190 mg
L-Tyrosine ......................................................................................................................................... 23 mg
L-Valine ........................................................................................................................................... 730 mg
Pour un flacon de 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable pour perfusion en flacon.
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Apport calorique azoté (acides aminés de la série L).
4.2. Posologie et mode d'administration
Spécialité réservée à l'adulte.
Posologie
La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi que de l'état clinique du patient.
Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés / kg / jour).
Les besoins énergétiques sont en moyenne de 30 à 40 kcal/kg/jour et fonction de l'état nutritionnel et métabolique du patient.
A titre indicatif, une posologie comprise entre 0,10 à 0,25 g d'azote/kg/jour correspond à 5 à 14 ml/kg/jour de cette solution.
Chez les patients obèses, la dose sera calculée d'après l'estimation du poids idéal.
Mode d'administration
En perfusion par VOIE VEINEUSE CENTRALE EXCLUSIVEMENT.
Cette solution doit être perfusée lentement et régulièrement par un cathéter central en utilisant de préférence une pompe à débit réglable. Le débit de perfusion ne doit pas excéder 1000 ml en 8 heures, soit environ 2 ml par minute.
Cette solution peut également être administrée en continu sur 24 heures.
Utilisation en mélange nutritif
Cette solution ne contenant ni glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments, vitamines, il est nécessaire de la supplémenter (dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive), sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange obtenu (tout particulièrement en cas d'ajout concomitant de cations divalents et de lipides.
Le mélange obtenu sera administré:
· soit dans les 24 heures à température ambiante, ce qui correspond à la durée maximale de perfusion.
· soit après une conservation de trois jours au plus (à une température comprise entre 2°C et 8°C), la perfusion (à température ambiante) devant impérativement suivre dans les 24 heures.
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:
· hypersensibilité connue à certains acides aminés,
· anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,
· insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée.
· chez le nouveau-né et le nourrisson.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.
· Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
· Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui sera progressive.
· Surveillance du bilan hydroélectrolytique, de l'équilibre acido-basique et de l'osmolarité.
· L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.
Précautions d'emploi
Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:
· insuffisance hépatocellulaire sévère, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation des troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie;
· insuffisance rénale, en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie, en l'absence d'épuration extra rénale.
Cette solution ne contenant ni électrolytes, ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la stabilité du mélange.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, qui pourra être reprise à vitesse plus lente.
De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (cf. Rubrique 4.8).
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ACIDES AMINES (B05BA01).
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Il s'agit d'une solution contenant 18 acides aminés de la série L et destinée à la nutrition parentérale.
Les acides aminés entrant dans la composition de cette solution sont des acides aminés essentiels ou métaboliquement importants comme l'arginine qui possède des propriétés anti-cataboliques et immunomodulatrices, la proline permettant la synthèse de glutamate et d'hydroxyproline, l'alanine et la glycine qui sont des acides aminés glucoformateurs.
Les acides aminés sont captés pour la synthèse protéique par tous les tissus et plus particulièrement par les muscles et le foie.
L'osmolarité de cette solution est de 1035 mOsm/L.
Azote total: 18 g/L
Acides aminés: 114 g/L
Apport calorique: 460 kcal pour 1000 ml
L'utilisation des acides aminés par l'organisme est optimisée par l'administration conjointe de glucose et de lipides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).
Ces valeurs augmentent en cas d'insuffisance rénale.
L'oxydation des acides aminés se traduit par l'élimination d'azote sous forme d'urée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température comprise entre 5°C et 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons (verre) de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 556 949-5: 100 ml en flacon (verre).
· 556 950-3: 250 ml en flacon (verre).
· 556 952-6: 500 ml en flacon (verre).
· 556 953-2: 1000 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.