RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/04/2011
HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de benzalkonium ................................................................................................................... 0,04 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS
Adulte: 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine 4 à 5 fois par jour.
Enfant de plus de 30 mois: 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.
· Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier aux ammoniums quaternaires.
· Lié à la présence de cinéole en tant qu'excipient: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient du cinéole (dérivé terpénique) en tant qu'excipient, qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque:
· d'accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,
· de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d'emploi
· Dès l'ouverture du conditionnement, et à fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
· En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipient.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
· Possibilité d'allergie.
· Irritation locale.
· En raison de la présence de cinéole en tant qu'excipient et en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez l'enfant,
o possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
PREPARATION NASALE ANTISEPTIQUE.
(R: système respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Cinéole (eucalyptol), polysorbate 80, chlorure de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pulvérisateur en polypropylène de 15 ml avec embout nasal.
Flacon en verre brun de 15 ml muni d'une pompe doseuse en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO SOINS & SANTE
42, RUE DE LONGVIC
BP 157
21304 CHENOVE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 588-8: 15 ml en flacon pulvérisateur (polypropylène).
· 348 257-7: 15 ml en flacon (verre) avec pompe doseuse (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.