RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2011
DTVAX, suspension injectable en multidose
Vaccin diphtérique et tétanique (adsorbé)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Anatoxine diphtérique ...................................................................................................................... ≥ 30 U.I.
Anatoxine tétanique ........................................................................................................................ ≥ 40 U.I.
Pour une dose1 de 0,5 ml.
(1): Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (0,6 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension injectable en multidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour la prévention conjointe de la diphtérie et du tétanos notamment dans les cas de contre-indication à un vaccin comportant la valence coquelucheuse.
· chez le nourrisson en primo-vaccination,
· chez l'enfant en rappel.
Chez l'enfant de plus de 10 ans, dans les cas où la prévention de la poliomyélite est assurée par l'administration d'un vaccin poliomyélitique atténué oral, le vaccin diphtérique à dose réduite et tétanique pourra être administré.
Chez les adultes à partir de 18 ans, il est recommandé d'utiliser un vaccin dont la teneur en anatoxine diphtérique est réduite pour minimiser les réactions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour la primovaccination: à partir de 2 mois, 3 doses successives de 0.5 ml à 1 ou 2 mois d'intervalle. Une 4ème dose est administrée un an après la 3ème injection (1er rappel).
Une dose de rappel est indiquée dans les 5 à 10 ans.
Mode d'administration
Etant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est préférable de l'administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les réactions locales. Les sites recommandés sont: la face antéro-latérale de la cuisse ou du bras.
La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée.
La voie intradermique ne doit pas être utilisée.
· Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du DTVAX lors d'une injection précédente de ce vaccin ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
· La vaccination doit être reportée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'immunogénicité de DTVAX peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
Les infections diphtériques et tétaniques peuvent ne pas entraîner d'immunité; en conséquence, la vaccination active doit être commencée dès la guérison de la maladie.
Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels. La vaccination est habituellement justifiée quand le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est-à-dire moins de trois doses administrées).
Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Toute injection intramusculaire pouvant entraîner un hématome au point d'injection, DTVAX ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux hémophiles ou aux personnes ayant une thrombocytopénie ou étant sous traitement anticoagulant à moins que le bénéfice potentiel surpasse clairement le risque lié à l'administration. Si la décision d'administrer DTVAX à ces personnes est prise, il doit être injecté avec les précautions d'usage pour éviter le risque d'hématome après injection.
Avant toute administration de DTVAX, une recherche des antécédents médicaux (personnels ou familiaux notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) doit être effectuée auprès de l'adulte ou du parent accompagnant le vacciné ou de l'adulte vacciné lui-même. Chez les sujets ayant un historique de réactions sérieuses ou sévères dans les 48 heures suivant une précédente injection d'un vaccin contenant des composants similaires, la poursuite de la vaccination doit être soigneusement évaluée.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Pour les vaccinations de rappel contre la diphtérie, un vaccin à dose réduite (d) doit être préféré selon les recommandations nationales officielles.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels en utilisant des sites d'injection séparés.
Pour le vaccin contre la diphtérie
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au vaccin contre la diphtérie est insuffisant pour exclure tout risque.
En raison du risque d'hyperthermie lié à cette vaccination, utiliser de préférence un vaccin à valence réduite chez les femmes enceintes antérieurement vaccinées.
Pour le vaccin contre le tétanos
Compte-tenu des données expérimentales et cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse si besoin quel que soit son terme.
En conséquence, par mesure de prudence, l'utilisation de cette association vaccinale est à éviter en cours de grossesse, sauf en cas de séjour ou de voyage en zone d'épidémie. il est recommandé, en cas de nécessité de l'un des vaccins, de préférer un vaccin non associé.
L'allaitement n'est pas une contre-indication.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions au point d'injection et la pyrexie.
Basé sur les données des déclarations spontanées, les événements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché du DTVAX. Ces événements ont été très rarement rapportés (<0,01 %), cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie souvent associée à des réactions locales.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité de type I.
Affections du système nerveux
Céphalée, vertige.
Affections vasculaires
Hypotension (dans un contexte de réaction d'hypersensibilité de type I).
Affections gastro-intestinales
Vomissement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Symptômes de type allergique, tels que différents types de rash, érythème, urticaire et prurit.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie, arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Réactions au point d'injection telles que douleur, rash, induration ou œdème peuvent survenir dans les 48 heures et persister pendant 1 ou 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodule sous-cutané. Des cas d'abcès aseptiques ont été exceptionnellement rapportés. L'incidence et la sévérité de ces phénomènes locaux peuvent être influencées par le site, la voie et la méthode d'administration ainsi que par le nombre de doses antérieures reçues.
Fièvre temporaire, la plupart du temps modérée et survenant dans les 24 à 48 heures.
Malaise.
Toutes ces réactions ont été observées la plupart du temps chez des sujets hyperimmunisés, particulièrement lors de rappels trop fréquents.
Effets indésirables potentiels (c'est-à-dire qui n'ont pas été rapportés directement avec DTVAX, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de DTVAX):
Syndrome de Guillain Barré et neuropathie du plexus brachial après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) comme conservateur et par conséquent des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Non documenté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE ET LE TETANOS (J07AM51: ANATOXINE TETANIQUE EN ASSOCIATION AVEC ANATOXINE DIPHTERIQUE).
Le vaccin est préparé à partir de toxines diphtérique et tétanique détoxifiées par le formol et purifiées.
L'immunité apparaît dès la deuxième injection; elle est renforcée après la troisième injection et persiste 5 ans après la quatrième injection. L'immunité est renforcée dès les jours suivants l'injection de rappel. Il est généralement admis qu'elle dure entre 5 et 10 ans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
Thiomersal et solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique et de l'eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml (10 doses) de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1 ou 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Agiter avant injection jusqu'à obtention d'une suspension homogène.
Il convient de détruire tout récipient entamé restant à la fin de la séance de vaccination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 889-0 ou 34009 326 889 0 6: 10 x 0,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.
· 326 890-9 ou 34009 326 890 9 5: 10 x 0,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.