RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/05/2011
NUROFEN 40 mg/ml ENFANTS FRAISE, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de suspension buvable contient 40 mg d'ibuprofène.
Excipients:
Maltitol liquide 0,442 g/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable.
Suspension blanchâtre, visqueuse.
4.1. Indications thérapeutiques
Indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée de douleurs légères à modérées.
Indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée de la fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour les douleurs et la fièvre: la posologie de NUROFEN 40 mg/ml ENFANTS FRAISE est de 20 à 30 mg/kg de poids corporel par jour en plusieurs doses. Utilisez le dispositif de mesure comme suit:
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Age de l'enfant (poids) |
Dose et mode d'administration |
Fréquence d'administration par jour |
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6 à 9 ans (20 à 30 kg) |
1 x 200 mg/5 ml (utilisez une fois l'extrémité correcte de la cuillère mesure) |
3 fois |
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9 à 12 ans (30 à 40 kg) |
1 x 300 mg/7,5 ml (utilisez deux fois la cuillère mesure (5 ml & 2,5 ml)) |
3 fois |
Les doses doivent être administrées environ toutes les 6 à 8 heures.
Pour les patients présentant une sensibilité gastrique, il est recommandé de prendre NUROFEN 40 mg/ml ENFANTS FRAISE, suspension buvable pendant les repas.
Ce médicament n'est pas recommandé aux enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg.
Uniquement pour un traitement de courte durée.
Si les symptômes s'aggravent demandez l'avis de votre médecin.
En cas d'utilisation de ce médicament sans ordonnance et en cas de persistance des symptômes de l'enfant au-delà de 3 jours, demandez l'avis de votre médecin.
Il est possible de réduire les effets indésirables en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour maîtriser les symptômes (voir rubrique 4.4).
Groupes particuliers de patients
Insuffisance rénale: (voir rubrique 5.2)
Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale (pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2):
Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction hépatique (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).
· Hypersensibilité à l'Ibuprofène ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients.
· Patients présentant des antécédents de bronchospasme, d'asthme, de rhinite ou d'urticaire associés à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· Patients présentant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.
· Patients présentant des antécédents d'ulcère/d'hémorragie gastro-duodénal(e) récurrent(e) ou actif(ve) (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou d'hémorragie avérée).
· Hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie active.
· Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance cardiaque sévère (voir rubrique 4.4).
· Troubles de la coagulation (l'Ibuprofène peut augmenter le temps de saignement).
· Troubles inexpliqués de la formation sanguine tel que la thrombopénie.
· Dernier trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant:
· un lupus érythémateux disséminé, ainsi que ceux atteints d'une maladie mixte du tissu conjonctif: augmentation du risque de méningite aseptique (voir rubrique 4.8);
· des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, étant donné qu'une rétention hydrique et un œdème ont pu être observés en association avec un traitement par AINS (voir les rubriques 4.3 et 4.8);
· une insuffisance rénale, étant donné que la fonction rénale peut continuer à se détériorer (voir les rubriques 4.3 et 4.8);
· des anomalies fonctionnelles hépatiques (voir les rubriques 4.3 et 4.8);
· aussitôt après une intervention chirurgicale lourde.
La survenue d'un bronchospasme peut être accélérée chez les patients souffrant, ou présentant des antécédents, d'asthme bronchique ou de maladie allergique.
Il est possible de réduire les effets indésirables en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour maîtriser les symptômes (voir les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Il faut éviter l'utilisation concomitante d'AINS y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygenase-2.
Personnes âgées
La fréquence de survenue d'effets indésirables liés au traitement par AINS chez les personnes âgées est plus élevée, en particulier concernant les hémorragies et perforation gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant de l'ibuprofène, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, certaines d'entre elles fatales, dont la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythrodermie bulleuse ont été rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8). L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. NUROFEN 40 mg/ml ENFANTS FRAISE, suspension buvable doit être arrêté dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésions muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.
Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être à l'origine de graves complications infectieuses des tissus mous ou cutanées.
A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections n'a pas pu être exclu. Il est donc recommandé d'éviter l'utilisation d'Ibuprofène en cas de varicelle.
Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires
Des précautions (parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien) doivent être prises avant de débuter un traitement chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque étant donné qu'une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (≤ 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde.
Autres remarques
Des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (par exemple choc anaphylactique) sont très rarement observées. Dès les premiers signes de réaction d'hypersensibilité après la prise/l'administration de NUROFEN 40 mg/ml ENFANTS FRAISE, suspension buvable le traitement doit être arrêté. Les mesures médicales nécessaires, en accord avec les symptômes, doivent être initiées par du personnel spécialisé.
Il se peut que l'Ibuprofène, la substance active de NUROFEN 40 mg/ml ENFANTS FRAISE, suspension buvable, inhibe temporairement la fonction plaquettaire (agrégation des thrombocytes). Les patients présentant des troubles de la coagulation doivent donc être suivis avec attention.
Des résultats provenant d'études expérimentales montrent une atténuation de l'effet d'inhibition de l'agrégation des thrombocytes par l'acide acétylsalicylique lors de l'administration concomitante d'Ibuprofène. Cette interaction pourrait réduire l'effet cardiovasculaire protecteur souhaité de l'ASA. C'est pourquoi, l'Ibuprofène doit être administré avec une précaution particulière chez les patients recevant un traitement inhibiteur de l'agrégation des thrombocytes par ASA (voir rubrique 4.5).
En cas de prolongation du traitement par NUROFEN 40 mg/ml ENFANTS FRAISE, suspension buvable, il faut vérifier régulièrement les valeurs hépatiques, la fonction rénale, ainsi que la numération globulaire.
En cas de prise prolongée d'analgésiques, des céphalées peuvent apparaître qu'il ne faut pas traiter par des doses accrues de médicament.
De façon générale, la prise habituelle d'analgésique, en particulier en association avec plusieurs substances actives destinées à soulager la douleur, peut entraîner une atteinte rénale permanente accompagnée d'un risque d'insuffisance rénale (néphropathie des analgésiques). Ce risque peut augmenter en cas d'effort physique associé à une perte de sel et une déshydratation, c'est pourquoi il faut l'éviter.
Les patients adultes traités par anti-inflammatoires non stéroïdiens ou par acide acétylsalicylique avec une dose supérieure à 75 mg par jour ne doivent pas prendre ce traitement.
Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants déshydratés.
Il se peut que les AINS masquent les symptômes d'infection et de fièvre.
Ce produit contient du maltitol liquide.
Les patients souffrant d'affections héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut surveiller les paramètres cliniques et biologiques chez les patients prenant de l'Ibuprofène de manière concomitante avec les médicaments énumérés ci-dessous.
L'utilisation concomitante avec les médicaments suivants est déconseillée
+ Acide acétylsalicylique ou autres AINS et glucocorticoïdes. Ils sont susceptibles d'augmenter les risques d'apparition d'effets indésirables dans le tube digestif.
D'après des données expérimentales, l'Ibuprofène peut inhiber l'effet d'une faible dose d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'ils sont dosés de manière concomitante. Cependant, en raison des limites de ces données et des incertitudes relatives à l'extrapolation des données ex vivo à la situation clinique, aucune conclusion ne peut être tirée en ce qui concerne la prise régulière d'Ibuprofène et aucun effet cliniquement pertinent ne semble probable pour une prise occasionnelle d'Ibuprofène (voir rubrique 5.1).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Précautions d'emploi exigées pendant l'utilisation concomitante avec les médicaments suivants
+ Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (p.ex., les patients déshydratés ou les personnes âgées) l'administration simultanée d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêta-bloquant ou d'antagonistes de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut conduire à une altération supplémentaire de la fonction rénale, comprenant une insuffisance rénale aiguë éventuelle généralement réversible. C'est pourquoi, cette association de médicaments doit être administrée avec précaution, en particulier chez les personnes âgées. Par ailleurs, les patients doivent être hydratés suffisamment et il faut envisager la surveillance de la fonction rénale après le début d'un traitement concomitant, ainsi que périodiquement après ce traitement.
L'administration concomitante de NUROFEN 40 mg/ml ENFANTS FRAISE et de diurétiques épargneurs de potassium peuvent entraîner une hyperkaliémie.
+ Digoxine, phénytoïne, lithium
L'utilisation concomitante de NUROFEN 40 mg/ml ENFANTS FRAISE avec des préparations de digoxine, de phénytoïne ou de Lithium peut augmenter les concentrations sériques de ces médicaments. Une vérification des concentrations de sérum-Lithium, sérum-digoxine et de sérum-phénytoïne n'est pas une règle nécessaire pour une utilisation exacte (maximum de 3 à 4 jours).
+ Méthotrexate
Il existe des preuves relatives à l'augmentation potentielle des concentrations plasmatiques de méthotrexate. Les AINS inhibent la sécrétion tubulaire du méthotrexate et une diminution de la clairance du méthotrexate peut apparaître. Pour des traitements par méthotrexate à forte dose, il faut éviter la prise d'Ibuprofène (AINS). Le risque d'interaction entre les AINS et le méthotrexate doit également être envisagé pour un traitement par méthotrexate à faible dose, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. En cas d'association du méthotrexate aux AINS, il faut surveiller la fonction rénale. Des précautions doivent également être prises en cas d'administration d'AINS et de méthotrexate en 24 heures, étant donné que les concentrations plasmatiques du méthotrexate peuvent augmenter et ainsi entraîner une augmentation de la toxicité.
+ Tacrolimus
Augmentation du risque de néphrotoxicité en cas d'administration concomitante des deux médicaments.
+ Ciclosporine
Les preuves sont limitées en ce qui concerne une interaction éventuelle conduisant à une augmentation du risque de néphrotoxicité.
+ Corticostéroïdes
Augmentation du risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Anticoagulants
Les AINS sont susceptibles d'augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
+ Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Sulfonylurées
Des études cliniques ont montré l'existence d'interactions entre les AINS et les antidiabétiques (les sulfonylurées). Bien que jusqu'ici aucune interaction n'a été signalée entre l'Ibuprofène et les sulfonylurées, il est, toutefois, recommandé de vérifier le taux de glucose dans le sang comme mesure de précaution en cas de prise concomitante.
+ Zidovudine
Il existe des preuves relatives à l'augmentation des risques d'hémarthroses et d'hématome chez les patients hémophiles atteints du VIH (+) recevant un traitement concomitant par zidovudine et Ibuprofène.
+ Probénécide et sulfinpyrazone
Les médicaments contenant du probénécide ou du sulfinpyrazone sont susceptibles de retarder l'excrétion de l'Ibuprofène.
+ Baclofène
La toxicité du baclofène peut se développer suite au début du traitement par Ibuprofène.
+ Ritonavir
Le ritonavir est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des AINS.
+ Aminosides
Les AINS peuvent diminuer l'excrétion des aminosides.
+ Quinolone
Des résultats provenant d'études réalisées sur des animaux indiquent que les AINS sont susceptibles d'augmenter le risque de convulsions lié à la prise de Quinolone. Les patients suivant un traitement par AINS et Quinolone peuvent présenter un risque plus élevé de développer des convulsions.
Une étude portant sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs CYP2C9) a révélé une augmentation de l'exposition à l'Ibuprofène S (+) d'environ 80 à 100 %. Une diminution de la dose d'Ibuprofène doit être envisagée en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs CYP2C9 puissants, en particulier en cas d'administration de forte dose d'Ibuprofène associée soit au voriconazole ou au fluconazole.
+ Captopril
D'après des études expérimentales, l'Ibuprofène inhibe l'effet d'excrétion du sodium du captopril.
+ Cholestyramine
L'administration concomitante d'Ibuprofène et de cholestyramine retarde et diminue (25 %) l'absorption de l'ibuprofène. L'administration de ces médicaments doit donc être espacée de quelques heures.
L'inhibition de la synthèse de prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou sur le développement embryonnaire/fœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une augmentation de la perte pré- et post-implantatoire et de la létalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation des fréquences de certaines malformations, dont des malformations cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogénèse.
Sauf nécessité absolue, l'ibuprofène ne doit pas être prescrit au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse. En cas de prise d'Ibuprofène par une femme souhaitant être enceinte, ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de grossesse, la dose devra être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible.
Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:
· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
· un dysfonctionnement rénal susceptible d'évoluer vers une insuffisance rénale accompagnée d'un oligoamnios.
La mère et le nouveau-né à la fin de la grossesse à:
· un allongement du temps de saignement, un effet anti-agrégant qui peuvent apparaître même à de très faibles doses;
· une inhibition des contractions utérines provoquant un retard de terme ou un allongement de la durée du travail.
Par conséquent, l'Ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Seules de faibles quantités d'Ibuprofène et de ses produits de dégradation passent dans le lait maternel. Etant donné qu'aucun effet nocif pour le nouveau-né n'a été signalé jusqu'à présent, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement pendant un traitement par Ibuprofène de courte durée aux doses recommandées.
Fécondité féminine
Il existe certaines données montrant que les substances qui inhibent la synthèse des cyclo-oxygenases/prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fécondité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pour un traitement de courte durée, ce médicament ne présente aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines.
L'évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes:
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Très fréquent: ≥ 1/10 |
Fréquent: ≥1/100 à < 1/10 |
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Peu fréquent: ≥1/1 000 à < 1/100 |
Rare: ≥1/10 000 à < 1/1 000 |
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Très rare: < 1/10 000 |
Non connu: données disponibles insuffisantes pour évaluer la fréquence |
Les effets indésirables décrits ci-dessous comprennent tous les effets indésirables survenus lors de traitement par ibuprofène, y compris lors de traitement à forte dose et à long terme chez des patients de rhumatologie. Les fréquences ci-dessous font référence au traitement à court terme à des doses quotidiennes allant jusqu'à un maximum de 1200 mg d'Ibuprofène pour les formes galéniques orales et un maximum de 1800 mg pour les suppositoires (= dose maximale de 30 ml par jour de suspension buvable pour adultes et enfants âgés de plus de 12 ans).
Infections et infestations
Très rarement, une aggravation de l'inflammation liée à une infection a été décrite (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il se peut que cet effet soit lié au mode d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
En cas d'apparition de signes d'infection ou en cas d'aggravation de ceux-ci lors de la prise de Nurofenpro 40 mg/ml Enfants Orange, suspension buvable, il est recommandé que le patient consulte immédiatement un médecin. La nécessité de lui prescrire un traitement anti-infectieux/antibiotique sera évaluée.
Dans de très rares cas, des symptômes de méningite aseptique accompagnée de raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou obnubilation ont été observés lors de traitement par ibuprofène. Les patients présentant des affections auto-immunes (LED, maladie mixte du tissu conjonctif) semblent être prédisposés à ce type d'effet.
Troubles sanguins et troubles du système lymphatique
Très rarement, troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcères buccaux superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignement du nez et hémorragie cutanée.
Troubles du système immunitaire
Peu fréquent: réactions d'hypersensibilité accompagnées d'éruptions cutanées et de démangeaisons, ainsi que de crises d'asthme (chute éventuelle de la tension artérielle).
Si de tels symptômes se développent, le patient devra en informer immédiatement un médecin et arrêter immédiatement la prise de NUROFEN 40 mg/ml ENFANTS FRAISE, suspension buvable.
Très rare: des réactions d'hypersensibilité générales sévères. Ces réactions peuvent se présenter sous forme d'œdème facial, gonflement de la langue, gonflement de la partie interne du larynx accompagné de constriction des voies respiratoires, détresse respiratoire, tachycardie, chute de la tension artérielle conduisant à un choc pouvant menacer la vie du patient.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, qui peuvent même survenir lors de la première utilisation de ce médicament, vous devez immédiatement faire appel à un médecin.
Troubles psychiatriques
Très rare: réactions psychotiques, dépression.
Troubles du système nerveux
Peu fréquent: troubles du système nerveux central, tels que céphalées, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.
Troubles oculaires
Peu fréquent: troubles de la vue.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rare: acouphène.
Troubles cardiaques
Très rare:
· palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde;
· des œdèmes, hypertensions et insuffisances cardiaques ont été signalés en association avec un traitement par AINS.
Des données d'essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que la prise d'Ibuprofène (en particulier à fortes doses de 2400 mg par jour) et en cas traitements à long terme peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements artériels thrombotiques (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Troubles vasculaires
Très rare: hypertension artérielle.
Troubles gastro-intestinaux
Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale, par exemple, ulcères gastro-duodénaux, perforation ou hémorragie GI, parfois fatales, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcéreuse, aggravation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été signalées suite à l'administration de ce médicament. En revanche, des gastrites ont été moins fréquemment observées.
Fréquent: symptômes gastro-intestinaux tels que pyrosis, douleur abdominale, nausée, vomissement, flatulence, diarrhée, constipation et légères pertes de sang gastro-intestinales pouvant entraîner une anémie dans des cas exceptionnels.
Peu fréquent: ulcères gastro-intestinaux, potentiellement accompagnés d'hémorragie et de perforation. Stomatite ulcéreuse, aggravation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite.
Très rare: œsophagite, pancréatite, formation de sténoses intestinales.
Le patient doit arrêter la prise de ce médicament et se rendre immédiatement chez le médecin en cas de douleur sévère localisée dans la partie supérieure de l'abdomen, melaena ou hématémèse.
Troubles hépato-biliaires
Très rare: anomalies fonctionnelles hépatiques, atteinte hépatique, en particulier dans un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Très rare:
· formes sévères de réactions cutanées, telles que l'apparition d'érythème polymorphe;
· développement de réactions bulleuses dont le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythrodermie bulleuse toxique avec épidermolyse;
· exceptionnellement, survenue de graves complications d'infections cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare:
· diminution de l'excrétion de l'urée et formation d'œdème, en particulier chez les patients atteints d'hypertension artérielle. Il est également possible de voir apparaître une insuffisance rénale, glomérulonéphrite, néphrite interstitielle pouvant s'accompagner d'insuffisance rénale aiguë;
· nécrose médullaire, en particulier en cas de traitement à long terme;
· augmentation des concentrations sériques de l'urée.
Symptômes de surdosage
Les symptômes de surdosage peuvent comprendre des nausées, vomissements, douleurs abdominales, céphalées, vertiges, somnolence, nystagmus, vision floue, acouphène et dans de rares cas hypertension, acidose métabolique, insuffisance rénale et perte de connaissance.
Mesures thérapeutiques en cas de surdosage
Il n'existe aucun antidote spécifique.
Les patients doivent être traités de façon symptomatique. Un traitement de soutien doit être mis en œuvre en cas de besoin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens; dérivés de l'acide propionique, Code ATC: M01AE01.
L'Ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant prouvé son efficacité dans les modèles d'inflammation expérimentale chez l'animal par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l'homme, l'Ibuprofène réduit la douleur inflammatoire, les œdèmes et la fièvre. En outre, l'Ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation plaquettaire.
L'efficacité clinique de l'Ibuprofène a été démontrée dans le traitement symptomatique de douleurs légères à modérées, telles que des douleurs dentaires, céphalées et dans le traitement symptomatique de la fièvre.
Pour les enfants, la dose analgésique est de 7 à 10 mg/kg par prise avec une dose maximale de 30 mg/kg/jour. Les premiers effets de NUROFEN 40 mg/ml ENFANTS FRAISE, suspension buvable commencent à se faire ressentir après 15 minutes: ce médicament permet de réduire la fièvre chez les enfants pour une durée allant jusqu'à 8 heures.
Des données expérimentales suggèrent que l'Ibuprofène peut inhiber l'effet d'une faible dose d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'ils sont utilisés de manière concomitante. Une étude a montré que la prise d'une dose unique d'ibuprofène 400 mg dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l'administration d'une dose d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg) entraînait la diminution de l'effet de l'ASA sur la formation de thromboxane ou l'agrégation plaquettaire. Cependant, en raison des limites de ces données et des incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo à la situation clinique, aucune conclusion ne peut être tirée en ce qui concerne la prise régulière d'Ibuprofène et aucun effet cliniquement pertinent ne semble probable lors d'une prise occasionnelle d'Ibuprofène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude spécifique relative à la pharmacocinétique n'a été menée chez les enfants. Les données de la littérature confirment, toutefois, que l'absorption, le métabolisme et l'élimination de l'Ibuprofène sont comparables chez les enfants et chez les adultes.
Après administration par voie orale, l'Ibuprofène est absorbé partiellement par l'estomac et ensuite entièrement par l'intestin grêle. Une fois l'ibuprofène métabolisé dans le foie (hydroxylation, carboxylation, conjugaison), les métabolites pharmacologiquement inactifs sont éliminés complètement, principalement par les reins (90 %), ainsi que par la bile. La demi-vie d'élimination chez les sujets sains, ainsi que chez les patients souffrant de pathologies hépatiques ou rénales est de 1,8 à 3,5 heures. Par ailleurs, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 %.
Insuffisance rénale
Etant donné que l'Ibuprofène et ses métabolites sont principalement éliminés par les reins, les patients atteints de différents degrés d'insuffisance rénale peuvent présentent des modifications des paramètres pharmacocinétiques du médicament. Pour les patients présentant une insuffisance rénale, une diminution de la liaison aux protéines, une augmentation des concentrations plasmiques de l'Ibuprofène total et de l'Ibuprofène (S)- non lié, des valeurs de l'AUC plus élevées pour l'Ibuprofène (S)- et une augmentation des rapports éniantomériques de l'AUC (S/R) comparé à un groupe de volontaires sains ont été rapportées. Pour les patients atteints de maladie rénale en phase terminale et dialysés, la fraction libre moyenne de l'Ibuprofène était d'environ 3 % comparé à environ 1 % chez des volontaires sains. Une altération sévère de la fonction rénale peut entraîner une accumulation des métabolites de l'Ibuprofène. Cependant, la signification de cet effet est inconnue. Les métabolites peuvent être éliminés par hémodialyse (voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique
Une pathologie alcoolique du foie avec insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas entraîné de modification importante des paramètres pharmacocinétiques. Une pathologie hépatique peut modifier la cinétique de l'Ibuprofène. Il a été observé chez les patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child Pugh 6 à 10) un doublement, en moyenne, de la demi-vie et le rapport éniantomérique de l'AUC (S/R) était significativement plus faible comparé aux groupes contrôles suggérant une altération de l'inversion métabolique (R)- Ibuprofène à l'énantiomère actif (S)- (voir également rubrique 4.3).
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité subchronique et chronique de l'Ibuprofène évaluées chez l'animal se sont principalement manifestées sous forme de lésions et d'ulcérations du tube digestif. Les études in vitro et in vivo n'ont fourni aucune donnée cliniquement pertinente relative à un potentiel mutagène de l'Ibuprofène. Les études chez le rat et la souris n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène de l'Ibuprofène.
L'ibuprofène inhibe l'ovulation chez le lapin et entraîne des troubles de l'implantation dans différentes espèces animales (lapin, rat, souris). Des études chez le rat et le lapin ont montré que l'Ibuprofène traverse le placenta. Suite à l'administration chez le rat de doses toxiques pour la mère, une augmentation de l'incidence de malformations (communication interventriculaire) a été constatée pour leur progéniture.
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, saccharine sodique, polysorbate 80, bromure de domiphène, maltitol liquide, glycérol, gomme xanthane, arôme fraise (contient du propylène glycol), eau purifiée.
Sans objet.
Flacons de 50 ml, 100 ml et 150 ml: 2 ans.
Flacon de 30 ml: 1 ans.
Durée de conservation après première ouverture du flacon: 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de couleur ambrée en polyéthylène téréphtalate (PET) doté d'une fermeture de sécurité enfant blanche en polyéthylène haute densité (PEHD).
Chaque boîte contient une double cuillère-mesure en polypropylène (PP), l'une des extrémités contenant 2,5 ml avec une marque interne de 1,25 ml et l'autre contenant 5 ml.
Flacon de 30, 50, 100 ou 150 ml de suspension buvable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15 RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 496 911-7 ou 34009 496 911 7 3: 30 ml de suspension buvable en flacon (PET) avec fermeture de sécurité enfant (PEHD) + double cuillère-mesure en polypropylène (PP).
· 496 912-3 ou 34009 496 912 3 4: 50 ml de suspension buvable en flacon (PET) avec fermeture de sécurité enfant (PEHD) + double cuillère-mesure en polypropylène (PP).
· 496 914-6 ou 34009 496 914 6 3: 100 ml de suspension buvable en flacon (PET) avec fermeture de sécurité enfant (PEHD) + double cuillère-mesure en polypropylène (PP).
· 496 915-2 ou 34009 496 915 2 4: 150 ml de suspension buvable en flacon (PET) avec fermeture de sécurité enfant (PEHD) + double cuillère-mesure en polypropylène (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.