Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2011

PO 12 2 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Enoxolone ............................................................................................................................................. 2 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour le traitement local des irritations modérées de la peau.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 à 4 applications par jour en couche mince.

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des composants, notamment aux parabens.

· Dermatoses infectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Ne pas mettre au contact de l'œil ou des paupières.

· Eviter les utilisations répétées, sur les grandes surfaces, sous pansement occlusif.

· Ne pas appliquer d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.

· Ne pas augmenter la fréquence des applications.

· En cas de persistance de l'irritation au-delà de 7 jours comme en cas d'intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d'eczéma allergique de contact.

4.9. Surdosage

Aucun symptôme spécifique n'a été rapporté à ce jour chez l'homme.

Cependant, un surdosage pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

PROTECTEUR CUTANE.

(D: Dermatologie)