RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LARMES ARTIFICIELLES MARTINET 1,4 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 1,400 g

Pour 100 ml de collyre.

Excipient à effet notoire: chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE.

1 goutte de collyre, 3 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois si les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie le nécessitent.

Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malades en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

Reboucher le flacon, après utilisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de légères irritations oculaires

Exceptionnellement: urticaire et dermatite de contact en raison de la présence du conservateur (chlorure de benzalkonium).

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas de surdosage, rincer abondamment avec du sérum physiologique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

SUBSTITUT LACRYMAL,

(S: ORGANES DES SENS).

Ce collyre est un humidificateur de la cornée:

· Il ne possède pas d'activité pharmacologique, mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation).

· Il supplée à l'insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edétate disodique, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 10 ml en polyéthylène basse densité avec embout compte-gouttes en polyéthylène basse densité et bouchon en polypropyléne blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEOFARMA

VIA F.LLI CERVI N°8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 336 965-1: 10 ml en flacon compte-gouttes (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.