Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2011

DEBRUMYL, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution hydroalcoolique de pidolate de déanol à 40 p 100 (P/V) ......................................................... 0,625 ml

Quantité correspondant en pidolate de déanol à ............................................................................ 250,000 mg

Chlorhydrate d'heptaminol ........................................................................................................... 180,000 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Excipients: Saccharose, sorbitol, éthanol (alcool), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), Rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé dans l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 ampoule le matin et le midi, à prendre diluées dans un peu d'eau au début des repas.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Liées à la présence d'heptaminol:

· hypertension artérielle sévère,

· hyperthyroïdie,

· association aux IMAO (voir rubrique 4.5)

Liées à la présence d'alcool:

· Ne pas administrer chez les sujets en cure de désintoxication alcoolique (effet antabuse): 1 ampoule contient 1 ml d'alcool à 95°.

· enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (l'heptaminol) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule buvable.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 124), rouge cochenille A, et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

· En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte de la présence de 1,5 g de sucre par ampoule.

· Liées au sorbitol: chez les colitiques, éviter la prise à jeûn et réduire la posologie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'association aux IMAO est contre-indiquée: risque de survenue de crises hypertensives, lié à la présence d'heptaminol.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines le risque n'est pas connu. Par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur l'excrétion dans le lait, ne pas utiliser pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Dans certains cas, il a pu être observé des maux de tête, insomnies et prurit. Ces effets disparaissent à la réduction des doses.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

A VISEE ANTIASTHENIQUE.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, saccharose, saccharine sodique, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, rouge cochenille A, arôme naturel punch, extrait naturel de réglisse, acide phosphorique concentré, eau purifiée.

Composition de l'arôme naturel punch: rhum, citral naturel, alcoolats de citron, orange, cannelle.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20, 30 ou 60 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE