RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2011
SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de dodéclonium .................................................................................................................... 0,40 g
Esculoside sesquihydraté ................................................................................................................... 0,46 g
Enoxolone ......................................................................................................................................... 0,93 g
Benzocaïne ....................................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 g de crème rectale.
Excipient à effet notoire: alcool cétostéarylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème rectale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 ou 3 applications par jour.
Allergie à la benzocaïne.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.
Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanée locales (par exemple: eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibles réactions d'hypersensibilité à l'un des composants, notamment réactions cutanées locales.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
TOPIQUE EN PROCTOLOGIE.
Benzocaïne: anesthésique local.
Enoxolone: anti-inflammatoire.
Bromure de dodéclonium: antiseptique.
Esculoside: vasculoprotecteur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Emulgade F(1), octyldodécanol (Eutanol G), eau purifiée.
(1)Composition de l'Emulgade F: alcool cétostéarylique, cétostéarylsulfate de sodium, émulgateur (acides gras éthoxylés d'origine végétale).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube (Aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 258-4: 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.