RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/06/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de L(+) arginine ........................................................................................................... 1,0000 g

Quantité correspondante en L(+) arginine .......................................................................................... 0,8266 g

Pour une ampoule de 5 ml.

Une ampoule contient 0,8 g de saccharose.

Excipients à effet notoire: saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

Hyperammoniémies congénitales par déficit du cycle de l'urée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Avaler avec un peu d'eau.

Dyspepsie:

Adulte: 1 à 2 ampoules, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Asthénie:

Adulte et enfant de plus de 6 ans: 1 ampoule, 2 à 3 fois par jour.

La durée de traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.

Hyperammoniémies congénitales: 250 à 500 mg/kg/jour.

Soit:

Chez le nourrisson: 1 à 5 ampoules par jour, à diluer dans de l'eau ou dans le biberon.

Chez l'enfant: 5 à 10 ampoules par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (0,8 g par ampoule).

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de diarrhée à forte dose.

4.9. Surdosage

Risque de diarrhées à fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE.

ANTI-ASTHENIQUE.

HYPOAMMONIEMIANT.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Dans le cas des déficits héréditaires de l'uréogenèse, l'arginine permet la détoxification et l'élimination de l'ammoniaque sous forme de citrulline ou d'acide argino-succinique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), saccharine, solution de saccharose à 67 % (m/m), eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel: caramel, extrait de café, de fénugrec, de cacao, vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde, pipéronal, furfural, diacétylecétone, méthyléthylcétone, ϒ-nonalactone, dihydroxycourmarine, glycérol, éthanol et eau.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule (verre brun) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 300 628-5: 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 20 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.