Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 08/07/2011

BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Montmorillonite beidellitique ............................................................................................................. 3,000 g

Pour un sachet de 3,925 g.

Excipient: glucose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des colopathies fonctionnelles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale: le contenu d'un sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau ou mélangé à un aliment semi liquide comme bouillie, purée, etc.

Administrer de préférence entre les repas ou un peu avant.

Adultes: 3 sachets par jour en moyenne

Enfants:

· avant 2 ans: un demi-sachet 1 à 2 fois par jour.

· de 2 ans à 5 ans: un demi sachet 2 à 3 fois par jour

· de 5 à 10 ans: 1 sachet 2 fois par jour.

Voie rectale: 1 à 3 lavements à garder par jour. Pour chaque lavement: 1 à 3 sachets dans 100 ml d'eau tiède.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 4.8).

Affections sténosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Bien que la dose d'hydroxyde d'aluminium soit minime, en tenir compte chez les dialysés chroniques (des cas d'encéphalopathies ayant été décrits après des traitements importants et prolongés par l'hydroxyde d'aluminium).

On sait que l'absorption d'aluminium pourrait à long terme être à l'origine de déplétion phosphorée, mais, au cours d'essais cliniques récents, aucune élévation de l'aluminium sanguin ou urinaire n'a été signalée sous traitement. Les dosages du bilan phosphocalcique ne sont pas modifiés.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Les topiques gastro-intestinaux, le charbon et les antiacides, associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance des médicaments suivants:

+ Acide acétylsalicylique

+ Antisécrétoire antihistaminiques H2

+ Atenolol

+ Biphosphonates (voie orale)

+ Catiorésine sulfo sodique (réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal).

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Digitaliques

+ Ethambutol

+ Fer

+ Fexofenadine

+ Fluor

+ Fluoroquinolones

+ Glucocorticoïdes sauf hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)

+ Hormones thyroïdiennes

+ Indométacine

+ Isoniazide

+ Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive par élévation du pH gastrique)

+ Lansoprazole

+ Lincosanides

+ Métoprolol

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore

+ Propranolol

+ Sulpiride

Associations à prendre en compte

+ Ulipristal

Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal par diminution de son absorption.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.

4.8. Effets indésirables

Depuis la commercialisation de BEDELIX, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue):

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

· rash, angio-oedème, prurit et urticaire.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez l'adulte. Un nombre très limité de cas de surdosage a été rapporté chez l'enfant. Les symptômes associés étaient un bézoard et des vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX Code ATC: A07BC05 (A: appareil digestif et métabolisme).

La Montmorillonite beidellitique entre dans la classe des argiles naturelles. En raison de sa structure lamellaire, de la finesse de ses particules et de sa haute viscosité, elle tapisse parfaitement et complètement la muqueuse digestive. In vitro, elle active les facteurs VII et XII de la coagulation et réduit les suffusions hémorragiques. Son pouvoir adsorbant est puissant vis-à-vis des différentes toxines microbiennes et lui confère un important pouvoir détoxifiant. BEDELIX a un pouvoir gonflant très faible et n'a pas d'effet sur le transit intestinal physiologique. Chimiquement neutre, il est radiotransparent et ne modifie pas la coloration des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pansement intestinal, il n'est pas absorbé; est éliminé par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gel d'hydroxyde d'aluminium et de carbonate de magnésium codesséchés, extrait de réglisse, vanilline, saccharine sodique, glucose hydraté.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation