RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/07/2011
VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 et 3, suspension buvable en récipient multidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 0,1 ml (2 gouttes) contient:
Virus de la poliomyélite type 1*, souche LS- c2ab (vivant, atténué) au moins 6.0 log† DICC50‡
Virus de la poliomyélite type 3*, souche Léon-12a1b (vivant, atténué) au moins 5.8 log† DICC50‡
* Produit sur cellules Vero
†Précédemment exprimé en "au moins 10x DICC50"
‡DICC50: Dose infectante pour 50 % des cultures cellulaires (unités virales infectieuses)
Récipient multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable en récipient multidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Le vaccin poliomyélitique oral bivalent types 1 et 3 est indiqué dans les Activités Supplémentaires de Vaccinations (SIAs) contre la poliomyélite chez l'enfant de 0 à 5 ans, afin d'interrompre la transmission des virus de types 1 et 3 de la polio dans les zones encore endémique. Le programme de vaccination poliomyélitique de routine doit continuer à utiliser les vaccins trivalents conformément aux recommandations nationales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose vaccinale est de 2 gouttes (0,1 ml) mesurée à l'aide du compte-gouttes fourni avec le vaccin et administrée directement dans la bouche. Veiller à ne pas contaminer le compte-gouttes par la salive de la personne vaccinée.
Méthode d'administration
Le vaccin doit être administré exclusivement par voie orale.
Le vaccin poliomyélitique oral bivalent types 1 et 3 ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
· Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, à la néomycine, la streptomycine et à la polymyxine B, ou réactions sévères à la suite d'une administration antérieure d'un vaccin poliomyélitique oral.
· Le vaccin poliomyélitique oral bivalent types 1 et 3 est contre-indiqué chez les patients souffrant de déficit immunitaire primaire ou secondaire à un traitement, une leucémie, un lymphome ou une maladie maligne avancée et chez les personnes en contact étroit avec des patients immunodéprimés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le vaccin poliomyélitique oral bivalent types 1 et 3 ne doit pas être utilisé en vaccination de routine.
Le vaccin poliomyélitique oral bivalent types 1 et 3 ne doit pas être injecté.
En cas de vomissements ou de diarrhée après l'administration, ou immédiatement après, une deuxième dose peut être administrée après disparition des symptômes.
Il peut être préconisé de différer la vaccination en cas de fièvre ou de maladie aiguë conformément aux recommandations nationales.
Les virus contenus dans le vaccin peuvent être excrétés par les personnes vaccinées et atteindre des personnes de leur entourage, y compris des femmes enceintes ou qui allaitent. Cependant, la tolérance du vaccin poliomyélitique oral bivalent types 1 et 3 chez les femmes enceintes ou qui allaitent n'est pas connue. En clinique, les études épidémiologiques liées à l'utilisation du vaccin poliomyélitique oral trivalent n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtoxique associé à l'exposition de femmes enceintes.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Afin d'éviter toute interaction éventuelle avec d'autres médicaments, tout traitement en cours doit être signalé au médecin ou au pharmacien du sujet.
Le vaccin poliomyélitique oral bivalent types 1 et 3 est à usage pédiatrique uniquement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Le vaccin poliomyélitique oral bivalent types 1 et 3 contient deux des trois composants du vaccin poliomyélitique oral trivalent. De par sa composition et sa nature, le vaccin poliomyélitique oral bivalent types 1 et 3 devrait présenter le même profil de tolérance que le vaccin poliomyélitique oral trivalent. L'événement indésirable le plus fréquemment rapporté était la fièvre.
Suite à l'utilisation du vaccin poliomyélitique oral trivalent, les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée1.
Infections et infestations
Une paralysie post-vaccinale due à la réversion de la virulence du virus vaccinal peut exceptionnellement être observée. Ces cas surviennent dans les 4 à 8 semaines suivant la vaccination. Selon les données de l'ACIP, le risque global est approximativement de 1 cas sur 2,4 millions de doses vendues. Cependant, le risque est plus élevé après la première dose et il est estimé à 1 cas sur 750 000 doses vendues.
Affections du système nerveux
· Paresthésie.
· Parésie.
· Névrite.
1D'après les notifications spontanées, ces événements indésirables ont été très rarement rapportés suite à l'utilisation de l'OPV trivalent. Les événements étant rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin. Par conséquent, ces événements indésirables sont classés dans la catégorie de fréquence "Indéterminée".
· Myélite.
· Exceptionnellement: syndrome de Guillain-Barré.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
· Myalgie.
· Arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Fièvre.
· Frissons.
· Asthénie.
Informations supplémentaires concernant des populations particulières:
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: VACCINS CONTRE LA POLIOMYELITE, Code ATC: J07BF.
Le vaccin poliomyélitique oral est préparé à partir de souches de virus poliomyélitique vivant atténué de types 1 et 3 cultivé sur cellules Vero, filtrés et purifiés.
Après administration, les virus contenus dans le vaccin se répliquent dans l'intestin et sont excrétés dans les selles. La réponse immunitaire induite par le vaccin poliomyélitique est similaire à celle induite par l'infection naturelle. Elle se traduit par la production d'anticorps circulants et d'immunoglobulines A sécrétoires dans l'intestin.
L'immunité locale joue un rôle dans la prévention des infections par des virus sauvages et agit sur l'excrétion fécale et orale des virus poliomyélitiques. L'excrétion du virus contenu dans le vaccin peut conduire à la vaccination indirecte des sujets en contact, ce qui accroît la valeur de l'OPV dans le contrôle des épidémies.
Exceptionnellement, un phénomène de réversion de la virulence de la souche vaccinale peut survenir, il peut provoquer une paralysie connue sous le nom de Poliomyélite Paralytique Associée au Vaccin (PPAV) chez le sujet vacciné et chez les personnes en contact étroit (voir rubrique 4.8).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données obtenues chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique, notamment au niveau du système nerveux et du tractus gastro-intestinal.
Albumine humaine, solution de Tampon HEPES, solution de chlorure de magnésium (contenant du polysorbate 80 et du rouge de phénol).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au congélateur (-20°C).
Une fois décongelé, le produit peut se conserver 6 mois au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 x 0,1 ml (2 ml) de suspension en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon élastomère (chlorobutyle) - boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le flacon devra d'abord être agité doucement, afin d'éviter la formation de mousse, mais suffisamment pour obtenir un mélange homogène du contenu.
Une ou plusieurs doses de vaccin peuvent être obtenues à partir d'un flacon multidose dépendant essentiellement du soin apporté à la manipulation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE DU PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 216 665-0 ou 34009 216 665 0 2: 20 x 0,1 ml (2 ml) de suspension en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon élastomère (chlorobutyle) - boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.