Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/08/2011

OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque sachet-dose contient 1884 mg de mélange de chlorhydrate de glucosamine et de sulfate de sodium anhydre, équivalent à 1500 mg de sulfate de glucosamine ou 1178 mg de glucosamine.

Excipients: aspartam (E951), sorbitol (E420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet-dose.

Poudre cristalline, blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.

4.2. Posologie et mode d'administration

Un sachet-dose par jour. La poudre doit être préalablement dissoute dans un verre d'eau (250 ml) avant d'être bue.

La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Le soulage ment des symptômes (en particulier de la douleur) peut n'apparaitre qu'après plusieurs semaines de traitement, voire plus longtemps dans certains cas. En l'absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement à la glucosamine doit être reconsidérée.

OSAFLEXAN peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Informations supplémentaires concernant les populations spéciales

Enfants et adolescents

L'utilisation d'OSAFLEXAN est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à sa tolérance et son efficacité.

Personnes âgées

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement de la dose n'est requis lors du traitement de patients âgés en bonne santé.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être formulée car aucune étude n'a été réalisée dans cette population de patients.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

OSAFLEXAN ne doit pas être utilisée chez les patients allergiques aux crustacés car la substance active est extraite de ceux -ci.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.

Chez les patients présentant une intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline, avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.

Chez les patients présentant des facteurs de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.

Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d'une aggravation des symptômes.

OSAFLEXAN contient de l'aspartam, source de phénylalanine, qui peut être dangereuse chez les personnes atteintes de phénylcétonurie.

OSAFLEXAN contient du sorbitol. Les patients atteints d'une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) doivent s'abstenir de prendre ce médicament.

Un sachet-dose contient 6,6 mmol (151 mg) de sodium, ce qui doit être pris en compte chez les patients soumis à un régime hyposodé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des cas de potentialisation de l'effet des anticoagulants de type coumarinique (par exemple, la warfarine) en cas d'administration concomitante de glucosamine ont été rapportés. Les patients traités aux anticoagulants à base de coumarine doivent donc être étroitement surveillés lorsqu'ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.

La prise concomitante de glucosamine peut augmenter l'absorption et la concentration sérique des tétracyclines, mais l'importance clinique de cette interaction semble limitée.

En raison de l'insuffisance des données sur les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient en règle générale d'être vigilant quant à une perturbation de la réponse aux médicaments pris concomitamment ou à une concentration anormale de ceux-ci.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas fourni de données suffisantes. OSAFLEXAN ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la glucosamine dans le lait humain. L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est donc déconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité du nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment associés au traitement à la glucosamine sont les nausées, les douleurs abdominales, les troubles de la digestion, la constipation et la diarrhée. Des cas de céphalées, de fatigue, d'éruption cutanée, de prurit et de bouffées vasomotrices ont été rapportés. Les effets indésirables rapportés sont généralement légers et transitoires.

Systèmes classe / organe	Fréquent de ≥ 1/100 à <1/10	Peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100	Rare de ≥ 1/10000 à estimée < 1/1000	Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système nerveux	Céphalée Fatigue			Vertiges
Affections gastro-intestinales	Nausées Douleur abdominale Indigestion Diarrhée Constipation			Vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Eruption cutanée Prurit Bouffée vasomotrice		Œdème angioneurotique Urticaire
Affections d'ordre général et état au site d'administration				Œdème, Œdème périphérique
Affections d'ordre hépato-biliaire				Augmentation des enzymes hépatiques et jaunisse

Des cas sporadiques et spontanés d'hypercholestérolémie ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n'a pu être établie.

Patients diabétiques

Détérioration du contrôle glycémique chez les patients diabétiques, dont la fréquence n'est pas connue.

4.9. Surdosage

Les signes et symptômes d'un surdosage accidentel ou volontaire en glucosamine peuvent comprendre des céphalées, des vertiges, une désorientation, des arthralgies, des nausées, des vomissements, des cas de diarrhée ou de constipation.

En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et les mesures habituelles doivent être mises en œuvre selon les besoins.

Un cas de surdosage a été rapporté chez une fillette de 12 ans qui avait pris, par voie orale, 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Elle a présenté des arthralgies, des vomissements et une désorientation, dont elle a totalement récupéré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES AGENTS ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, MEDICAMENTS ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS, Code ATC: M01AX05.

La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acide hyaluronique par les synoviocytes.

Le mécanisme d'action de la glucosamine chez l'homme n'est pas connu.

Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l'eau et est soluble dans des solvants organiques hydrophiles.

Les informations disponibles sur la pharmacocinétique de la glucosamine sont limitées. La biodisponibilité absolue n'est pas connue. Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 heures. 38 % environ d'une dose intraveineuse sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë. Il n'existe aucune donnée relative aux essais de toxicité effectué chez l'animal en administration répétée, en reprotoxicité, en mutagénicité et en carcinogénicité.

Les résultats d'études in vitro et in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d'insuline et induit une résistance à l'insuline, probablement via l'inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aspartam (E951)

Sorbitol (E420)

Acide citrique anhydre

Macrogol 4000

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.