RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Etamsylate ...................................................................................................................................... 250 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Proposé:

En médecine dans le traitement des:

· saignements par fragilité capillaire,

· ménorragies sans cause organique décelable,
et en chirurgie générale ou spécialisée (O.R.L, ophtalmologie, gynécologie) pour: diminuer les pertes sanguines au cours des interventions chirurgicales, en particulier hémorragies en nappe, malades sous anti-coagulants.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes:

· en urgence: 2 à 3 ampoules, trois fois par jour, en I.V. ou I.M.

· en pré-opératoire: 1 heure avant l'intervention, 2 ampoules I.V. ou I.M.

· en per-opératoire: à la demande

· en post-opératoire: 1 ampoule I.V. ou I.M., 2 fois par jour.

Nourrissons et enfants: même schéma thérapeutique que chez l'adulte en réduisant la posologie de moitié.

N.B.: la solution injectable peut être utilisée:

· par voie orale: diluée dans un demi-verre d'eau,

· localement: en tamponnements.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à l'étamsylate et/ou à l'un des autres composants.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient des sulfites qui peuvent provoquer des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.8).

· En cas d'apparition d'une fièvre, le traitement doit être arrêté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'étamsylate est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de l'étamsylate ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de fièvre, de céphalées, d'éruptions cutanées et de troubles digestifs à type de nausées, vomissement ou diarrhée.

En raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, allant du rash au choc anaphylactique, et bronchospasmes (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE

Code ATC: B02BX01

Amélioration de l'adhésivité plaquettaire et restauration de la résistance capillaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chez l'homme:

Voie injectable: 1 heure après injection (I.V. ou I.M.) de 500 mg d'étamsylate, on obtient une concentration plasmatique de 30 µg/ml. Les demi-vies plasmatiques sont respectivement de 1,9 heure (I.V.) et 2,1 heures (I.M). Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé: il est de l'ordre de 95 %. L'étamsylate est éliminé essentiellement par voie urinaire, sous forme inchangée (> 80 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution diluée de sulfite monosodique, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en ampoule (verre). Boîte de 6 ou 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 303 088-1: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.

· 551 331-3: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.