RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2011
CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 5 POUR CENT SANS SUCRE, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine .................................................................................................................................... 5,00 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Une graduation de 15 ml du godet correspond à 750 mg de carbocistéine et 96 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
Une graduation du godet de 15 ml correspondant à 750 mg de carbocistéine.
La posologie quotidienne préconisée est:
750 mg 3 fois par jour, soit 15 ml 3 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
· Antécédent d'hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En raison de la présence de saccharose, de fructose et de glucose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance du fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 96 mg de sodium par unité de prise (15 ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Liées à la présence de parahydroxybenzoate (esters): possibilité de réactions allergiques.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE
Code ATC: R05CB03,
(R: Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, arôme caramel/vanille*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition de l'arôme caramel/vanille (origine IFF code 31G139): alcoolat et alcoolature de cacao, alcoolat et alcoolature de raisin, extrait de vanille, vanille, extrait de café, aldéhyde anisique, propylène glycol, alcool éthylique.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 125 ml, 150 ml, 200 ml et 300 ml (verre brun de type III) obturé par un bouchon VISTOP (coque en PEHD) muni d'une capsule métallique avec joint, avec un godet-doseur (PP incolore).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 357 020-6: flacon de 125 ml (verre brun type III) muni d'un godet-doseur (PP incolore).
· 357 021-2: flacon de 150 ml (verre brun type III) muni d'un godet-doseur (PP incolore).
· 381 344-2: flacon de 200 ml (verre brun type III) muni d'un godet-doseur (PP incolore).
· 357 022-9: flacon de 300 ml (verre brun type III) muni d'un godet-doseur (PP incolore).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.