RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/09/2011
ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylleucine .............................................................................................................................. 500,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
Comprimé blanc, biconvexe et de forme allongée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte
1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés en deux prises matin et soir.
La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique (entre 10 jours et 5 à 6 semaines); au début du traitement ou en cas d'insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu'à 3 g et même 4 g par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
· Hypersensibilité à l'acétylleucine ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser l'acétylleucine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne permettent pas de conclure.
En l'absence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliser l'acétylleucine pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Très rarement: éruptions cutanées (parfois associées à un prurit), urticaire.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIVERTIGINEUX DE MECANISME D'ACTION INCONNU
Code ATC: N07CA04.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, le pic de concentration plasmatique en acétylleucine est atteint après 2 heures environ.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Amidon prégélatinisé, carbonate de calcium lourd, stéarate de magnésium.
Sans objet.
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 418 256-4 ou 34009 418 256 4 4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.