RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011
RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait fluide biliaire titré à 12,86 % en acide cholique .......................................................................... 0,700 g
Extrait fluide biliaire:
Extrait de bile de bœuf titré à 45 % (m/m) en acide cholique ................................................................ 0,200 g
Eau potable ..................................................................................................................................... 0,500 g
Pour 1 suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes:
1 suppositoire adulte 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Enfant de moins de 12 ans, sauf prescription médicale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Précautions d'emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas de pathologie colique ou rectale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Un effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
LAXATIF PAR VOIE RECTALE
Il provoque une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Essence d'anis, gélatine, colorant caramel (E 150), glycérol.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Suppositoire en plaquettes thermoformées (Aluminium/polyéthylène). Boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 335 208-2: 10 suppositoires en plaquettes thermoformées (Aluminium/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.