RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2011
GEL LARMES, gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère 974P .............................................................................................................................. 0,300 g
Pour 100 g de gel ophtalmique.
Excipient à effet notoire: chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel ophtalmique.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
En instillations dans le cul de cac conjonctival à raison d'une goutte 2 à 4 fois par jour, et à chaque fois que les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie se font ressentir.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Chez les porteurs de lentilles souples.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Les porteurs de lentilles de contact ne doivent pas utiliser GEL-LARMES pendant le port des lentilles.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Gel Larmes, gel ophtalmique doit être le dernier produit instillé.
Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'œil.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
GEL-LARMES, gel ophtalmique à base de polymère hydrophile (Carbomer-974 P) de haut poids moléculaire, forme à la surface de l'œil un film transparent, lubrifiant et mouillant. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal. GEL-LARMES soulage les symptômes d'irritation liés au syndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre le dessèchement. L'utilisation de colorants vitaux a permis d'objectiver, sous traitement par GEL-LARMES une régression des lésions épithéliales cornéennes et conjonctivales liées à la sécheresse oculaire. La rémanence du gel à la surface de l'œil est plus longue que celle d'une larme artificielle de faible viscosité, ce qui se traduit par un allongement de la durée de l'efficacité sur les symptômes et donc par une fréquence d'administration moins élevée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez l'animal, les études de toxicologie du carbomère en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune donnée de carcinogénicité, de mutagénicité ou de toxicité pour la reproduction n'est disponible.
Toxicité oculaire: l'administration oculaire d'une goutte de Gel-larmes, 4 fois par jour pendant 5 semaines chez l'animal n'a pas eu d'effet toxique local ou systémique.
Chlorure de benzalkonium, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture du tube, le produit ne doit pas être conservé plus de 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 g ou 10 g en tube (polyéthylène-aluminium) avec canule (polyéthylène)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 947-5: 5 g en tube (polyéthylène-aluminium) avec canule (polyéthylène).
· 331 948-1: 10 g en tube (polyéthylène-aluminium) avec canule (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.