RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORUMAGENE, poudre orale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydroxyde de magnésium ................................................................................................................... 100 g

Pour une boîte de 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre orale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte:

1 cuillerée à café le soir au coucher ou le matin à jeun.

A prendre dilué dans un verre d'eau.

Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours maximum).

4.3. Contre-indications

· Insuffisance rénale sévère

· Maladies inflammatoires du côlon (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...)

· Syndrome occlusif ou subocclusif

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée

· Enfant de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Une utilisation prolongée (supérieure à 8 jours) doit être déconseillée.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales la prise du produit doit être suspendue.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Risque d'hypokaliémie et donc d'interactions médicamenteuses en cas d'association d'un laxatif stimulant avec:

· Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe 1a (type quinidine), sotalol, amiodarone.

· lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes).

Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant); utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· digitaliques: (l'hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques).

· autres hypokaliémiants: amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés).

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Dans certains cas, la prise du produit peut être suivie, notamment chez les sujets souffrant de côlon irritable, de douleurs abdominales et de diarrhées.

La prise prolongée peut entraîner une irritation colique réalisant au maximum la colite des laxatifs (avec troubles électrolytiques, en particulier hypokaliémie).

4.9. Surdosage

· Symptômes: diarrhée

· Conduite à tenir: arrêt du traitement, correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Laxatif salin stimulant:

II exerce un effet osmotique, dont l'intensité le rapproche de la classe des stimulants.

Il modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.

Délai d'action: 6 à 8 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

En présence du suc gastrique, formation de chlorure de magnésium à l'état naissant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte (polypropylène) de 100 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

S.E.R.P.

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE "LE TRITON"

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 302 231-5: 100 g en boîte (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.