RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2011
OTIPAX, solution pour instillation auriculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phénazone ........................................................................................................................................ 4,00 g
Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................................... 1,00 g
Pour 100 g de solution pour instillation auriculaire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour instillation auriculaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local de certains états douloureux de l'oreille moyenne à tympan fermé:
· otite moyenne aiguë congestive,
· otite grippale dite phlycténulaire,
· otite barotraumatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie auriculaire.
Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille, réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.
· flacon compte-gouttes: verser 4 gouttes dans le conduit auditif en exerçant une légère pression sur la partie souple du compte-gouttes, 2 à 3 fois par jour dans l'oreille douloureuse.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:
· perforation tympanique d'origine infectieuse ou traumatique (voir rubrique 4.4),
· hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la lidocaïne.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Par mesure de précaution, S'ASSURER DE L'INTEGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables à leur niveau.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
Limiter la durée de traitement à 10 jours. Au-delà, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.
En conséquence, dans les conditions normales d'utilisation, ce médicament peut en cas de besoin, être administré au cours de la grossesse ou en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Risque de réactions locales de type allergie, irritation ou hyperhémie du conduit auditif.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANTALGIQUE LOCAL /ANTI-INFLAMMATOIRE A USAGE OTOLOGIQUE
(S: Organe des sens)
Phénazone: dérivé pyrazole possédant des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.
Lidocaïne: anesthésique local du groupe amide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n'y a pas de passage systémique sauf en cas de brèche tympanique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Thiosulfate de sodium, éthanol, glycérol, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre jaune de type III) de 15 ml (contenant 16 g de solution) fermé par un bouchon (PEBD) doté d'un joint (PEBD) muni d'un embout compte-goutte (PE/acétate de vinyle) et d'un bouchon (PEBD)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 327 906-6: 16 g en flacon (verre jaune) + embout compte-goutte (PE/acétate de vinyle).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.