RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2011
HYPOSTAMINE 100 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tritoqualine ................................................................................................................................... 100,0 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire: lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des manifestations allergiques diverses: rhinite spasmodique (périodique ou apériodique), urticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
La posologie sera fractionnée en 2 à 3 prises par jour.
Adultes: 2 à 6 comprimés par jour en moyenne.
· Enfant de moins de 15 ans.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6.).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la tritoqualine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Hypostamine n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à conduire des machines.
Urticaire, bronchospasme, élévation des enzymes hépatiques.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
AUTRES ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
(R. système respiratoire)
(D. dermatologie)
La tritoqualine est un inhibiteur in vivo de l'histidine décarboxylase et freine ainsi la formation de l'histamine endogène à partir de l'histidine au sein des tissus.
La tritoqualine n'a pas d'action connue sur les récepteurs H1. Aux doses thérapeutiques, elle ne présente pas d'effets latéraux, sédatifs ou atropiniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La tritoqualine est absorbée au niveau intestinal après dissolution en milieu gastrique; la concentration maximum dans le sérum est obtenue entre 1 heure et 2 heures après l'ingestion et n'est plus que de 10 % au bout de 10 heures environ.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Amidon de maïs, lactose monohydraté, talc, gélatine, stéarate de magnésium.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHIESI SA
11, AVENUE DUBONNET
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 305 210-9: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.