RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2011
RESTRICAL NOISETTE, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paraffine liquide .............................................................................................................................. 85,500 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Chez l'adulte: voie orale 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupe par jour.
· Chez l'enfant de plus de 6 ans: voie orale: 10 à 15 ml (soit 2 à 3 cuillères à café) par jour.
La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de ne pas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (voir rubrique 4.4) et de tenir compte du délai d'action (6-8 heures).
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.
· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.
· Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
o enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;
o conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
· Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Précautions d'emploi
· L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)
· L'administration d'huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes délibitées, allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.
· Cette huile ne doit pas être chauffée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Compte tenu du risque de diminution d'absorption des vitamines A, D, E, K lors d'un traitement prolongé, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible mais ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
L'utilisation à forte dose d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation périanale.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, l'utilisation à forte dose de paraffine liquide expose à un risque de:
· stéatorrhée
· suintement anal,
· irritation périanale.
En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF LUBRIFIANT
L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.
Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale.
L'huile de paraffine n'étant pas métabolisée son apport calorique est nul.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
A dose usuelle l'huile de paraffine n'est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Glycérides de l'huile d'arachide (Olicine), béta carotène, arôme noisette*.
*Composition de l'arôme noisette: extraits de malt, fenugrec et vanille-caramel de sucre, alcool 20°.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml, 500 ml, 1000 ml ou 5000 ml en flacon (PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE
72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 317 327-3: 150 ml en flacon (PVC).
· 317 592-9: 500 ml en flacon (PVC).
· 317 329-6: 1000 ml en flacon (PVC).
· 553 608-2: 5000 ml en flacon (PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.