Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 10/10/2011

TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de pramocaïne ................................................................................................................. 1,0 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

Traitement d'appoint au cours de certains examens endoscopiques par voie rectale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie rectale.

En application directe ou à l'aide d'une compresse.

Crise hémorroïdaire: 1 application matin et soir sur la région douloureuse.

Examen endoscopique: en application avant l'examen.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

· antécédent d'allergie à l'un des constituants, notamment aux anesthésiques locaux (pramocaïne).

· bronchoscopie, gastroscopie.

Ne pas mettre en contact avec le nez ou les yeux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant Induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun des anesthésiques locaux n'est connu pour être tératogène.

Cependant, les anesthésiques locaux peuvent par voie péridurale entraîner des effets néfastes chez la mère (de type cardio-vasculaire, neurologique) et chez le fœtus (acidose).

En conséquence, vu le risque de grande résorption par voie rectale et l'analogie avec les anesthésiques locaux, il convient d'éviter l'administration de ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude, éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d'allergie, d'irritation.

4.9. Surdosage

Effets cliniques mineurs rapportés concernant des patients ayant ingéré de 50 mg à 250 mg de pramoxine gel par voie orale. Pour les effets secondaires tels que: nausées, vomissements, diarrhée, somnolence, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUE LOCAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

(C: système cardio-vasculaire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, hypromellose, eau purifiée.