RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2011
TUSSIPAX, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'éthylmorphine .............................................................................................................. 0,05 g
quantité correspondante en éthylmorphine base .................................................................................. 0,043 g
Codéine ............................................................................................................................................ 0,05 g
Extrait fluide hydro-alcoolique d'espèces pectorales(1) ............................................................................ 3,00 g
Pour 100 g de sirop.
(1)Composition de l'extrait fluide hydro-alcoolique d'espèces pectorales: bouillon blanc, coquelicot, guimauve, mauve, pied de chat, tussilage, violette.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 3 mg de codéine base, 3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 9 mg de codéine base, 9 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.
Excipients: alcool, saccharose.
Titre alcoolique (V/V): 4,5 pour cent.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 0,18 g d'éthanol et 2,6 g de saccharose.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 0,54 g d'éthanol et 7,9 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 40 kg (soit environ 12 ans).
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 3 mg de codéine base et 3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 9 mg de codéine base et 9 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Du fait de la présence simultanée de deux antitussifs centraux, codéine et éthylmorphine, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant un antitussif central, la dose quotidienne de codéine base à ne pas dépasser est de:
· 60 mg chez l'adulte,
· 0,5 mg/kg chez l'enfant de 6 à 15 ans.
la dose quotidienne de chlorhydrate d'éthylmorphine à ne pas dépasser est de:
· 60 mg chez l'adulte,
· 0,3 mg/kg chez l'enfant de 6 à 15 ans.
La posologie usuelle est de:
Chez l'adulte: 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 4 cuillères à soupe par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Chez l'enfant: A titre indicatif:
· enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans): 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 4 cuillères-mesure par jour.
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· allergie à l'un des constituants,
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rurique 4.5) l'alcool.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
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ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 4,5° SOIT 0,18 g D'ALCOOL PAR CUILLERE-MESURE ET 0,54 g PAR CUILLERE A SOUPE. |
Ce médicament contient 4,5 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,54 g par cuillère à soupe de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée
Ce médicament contient 2,6 g de saccharose par cuillère-mesure, 7,9 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du SNC
Analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine ou de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau -né.
En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine ou de codéthyline, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
La codéine et la codéthyline passent dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
· Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine et de l'éthylmorphine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
· Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
· Rarement bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rurique 4.3)
· Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut, être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine ou à l'éthylmorphine.
Signes chez l'adulte:
· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
· somnolence, rash, vomissements,
· prurit,
· ataxie.
Signes chez l'enfant: (seuil toxique pour la codéine d'une part et l'éthylmorphine d'autre part: 2 mg/kg en prise unique):
· bradypnée, pauses respiratoires,
· myosis,
· convulsions,
· flush et œdème du visage,
· éruption urticarienne, collapsus,
· rétention d'urine.
Traitement
· assistance respiratoire,
· naloxone en cas d'intoxication massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIFS OPIACES
(R. système respiratoire)
Codéine et éthylmorphine (codéthyline): alcaloïdes de l'opium; antitussifs d'action centrale, ayant un effet, dépresseur sur les centres respiratoires.
Espèces pectorales: phytothérapie à visée antitussive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Codéine:
· Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.
· Métabolisme hépatique.
· Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.
· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
Ethylmorphine
· Métabolisme hépatique.
· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Concentré pour sirop de baume de Tolu, eau distillée de fleur d'oranger, acide sorbique, alcool, saccharose, arôme abricot Super Alpina(1), eau purifiée.
(1)Composition de l'Arôme abricot Super Alpina: infusion d'abricot, de prune et de cerise, huiles essentielles d'orange et de citron, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, hexanoate d'allyle, benzaldéhyde, vanilline, éthylvanilline, alcool, eau.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml flacon (verre de type III), bouchon (aluminium) muni d'un joint (polyéthylène) avec cuillère-mesure (polystyrène cristal) de 5 ml.
150 ml flacon (verre de type III), bouchon (aluminium) muni d'un joint (polyéthylène) avec cuillère-mesure (polystyrène cristal) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires THERICA
15, avenue Henry Dunant
27400 Louviers
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 218 971-1 ou 34009 218 971 1 1: 150 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure.
· 310 966-0 ou 34009 310 966 0 3: 200 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.