RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2011
PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution aqueuse de chlorure de benzalkonium à 50 % (m/v) ........................................................... 108,00 mg
Quantité correspondante en chlorure de benzalkonium ...................................................................... 54,00 mg
Pour un récipient unidose de 4,5 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème vaginale.
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception locale: cette méthode diminue considérablement le risque de grossesse sans le supprimer totalement.
L'efficacité dépend du respect du mode d'utilisation.
Ce mode de contraception s'adresse à toutes les femmes en âge de procréer et plus particulièrement:
· lorsqu'il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au DIU (dispositif intra-utérin):
· après un accouchement, lors de l'allaitement ou au cours de la pré-ménopause;
· lorsqu'est souhaitée une contraception épisodique:
· lors de la contraception orale, en cas d'oubli ou de retard dans la prise d'un comprimé: dans ce cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle.
Adjuvant de la contraception locale par stérilet (en particulier lors de la prise régulière de certains médicaments, tels que les AINS).
4.2. Posologie et mode d'administration
Oter l'emballage de protection et introduire la canule de l'unidose, débarrassée de son bouchon, aussi profondément que possible dans la cavité vaginale, puis presser les parois pour expulser le contenu.
L'application est facilitée par la position allongée.
La protection est immédiate et dure 10 heures au moins.
En cas de rapports itératifs, mettre en place une seconde unidose.
Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe, à l'eau pure est possible.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au chlorure de benzalkonium.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des médicaments utilisés par voie vaginale et avec les savons.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'efficacité contraceptive dépend essentiellement d'une utilisation correcte.
Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes:
· utilisation systématique avant chaque rapport, quelle que soit la période du cycle;
· s'abstenir de tout lavage ou irrigation vaginale avec un savon avant ou après le rapport, car l'eau savonneuse, même à l'état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l'eau pure est possible;
· en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, interrompre le traitement en cas de survenue ou d'aggravation d'une lésion génitale.
Si un traitement vaginal ou l'utilisation de tout autre produit par voie vaginale s'avérait nécessaire, attendre la fin du traitement pour (re)commencer la contraception avec cette crème.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une étude de compatibilité entre la crème et le latex réalisée avec diverses marques de préservatifs, n'a pas montré de dégradation des caractéristiques physiques des préservatifs testés.
+ Médicaments utilisés par voie vaginale
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
+ Savon
Ce spermicide est détruit par les savons: s'abstenir de faire des irrigations vaginales savonneuses avant ou après les rapports car les savons, même à l'état de traces, détruisent le principe actif.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.
Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel, sans conséquences néfastes connues. L'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité d'allergie.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: CONTRACEPTIF LOCAL
(G: système génito-urinaire)
Le chlorure de benzalkonium est à la fois un spermicide et un antiseptique.
Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s'effectue en deux temps: d'abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête.
L'efficacité clinique s'évalue par un taux d'efficacité de Pearl corrigé inférieur à 1, si le produit est correctement utilisé. Les échecs étant, dûs pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à une absence d'utilisation.
L'efficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur de l'observation des indications et la précision du dialogue précédant la prescription.
Il n'y a pas de modification de la flore saprophyte: le bacille de Döderlein est respecté.
Le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Acide citrique anhydre, stéarate de macrogol 300 et 1500 et d'éthylène glycol (Type Téfose 63), hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, huile essentielle de lavande, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose de 4,5 g en polyéthylène basse densité. Boîte de 6.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 171-1: 4,5 g en récipient unidose (polyéthylène basse densité), boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.