RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2011
ESBERIVEN, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait de mélilot additionné d'esters de l'acide hydroxybenzoïque
quantité correspondant en dérivés coumariniques à ............................................................................. 0,100 g
Héparine sodique ........................................................................................................................... 5000 U.I.
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé dans le traitement des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veineuse chronique et de ses complications inflammatoires (hypodermites inflammatoires).
Utilisé dans le traitement des manifestations veineuses inflammatoires aiguës (ex: phlébites superficielles, incidents de perfusion, suite de sclérose).
4.2. Posologie et mode d'administration
En moyenne, 2 à 4 applications par jour.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La coumarine ne possède pas de propriétés anti-coagulantes contrairement aux discoumariniques.
De plus, des études ont montré que le taux d'héparine pouvant atteindre la circulation systématique après application de la crème ne peut interférer de quelque façon que ce soit avec les phénomènes de coagulation.
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de réactions allergiques et de photosensibilité. Exceptionnellement des cas d'eczéma ont été rapportés.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Cependant, des doses excessives peuvent entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'extrait de mélilot confère à la crème Esberiven des propriétés veinotoniques et lymphokinétiques.
La présence d'héparine développe un effet anti-inflammatoire et anti-œdémateux local.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage transcutané de l'extrait de mélilot a été étudié chez l'animal.
La 7-hydroxy-coumarine, principal métabolite de la coumarine, apparaît dans les urines 30 mn après l'application de la crème. Les autres métabolites sont retrouvés après 90 mn. Le pourcentage de produit retrouvé est d'environ 30 %.
Les études de résorption cutanée de l'héparine chez l'animal montrent qu'elle est absorbée au niveau de la peau, mais que le taux sérique atteint n'est pas suffisant pour qu'il y ait une modification de la coagulabilité plasmatique.
La coumarine passe dans le lait maternel.
L'élimination de la coumarine et de ses métabolites est essentiellement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Mélange émulsionné d'alcool cétostéarique et de cétostéarylsulfonate de sodium (Emulgade F), oléate de décanol (Cetuvol V), mélange de triglycérides d'acides gras (Myglyol 812), acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, butylhydroxyanisole, sorbitol, acide citrique, eau purifiée.
Sans objet.
30 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (Aluminium verni) de 30 g ou 100 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AMDIPHARM LTD
TEMPLE CHAMBERS
3 BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 320 652-9: 30 g en tube (Aluminium verni).
· 333 525-0: 100 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.