RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CATARSTAT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de pyridoxine ................................................................................................................ 0,020 g

Acide L-Glutamique .......................................................................................................................... 0,380 g

L-Biaspartate mixte de magnésium et de potassium dihydraté ............................................................. 0,100 g

Glycine ........................................................................................................................................... 0,240 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé dans les opacités cristalliniennes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie habituelle: 2 gouttes dans chaque œil, deux ou trois fois par jour.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au médicament ou à l'un des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections oculaires

Fréquence inconnue: symptômes d'irritation oculaire non graves, à type de sensation de brûlure, larmoiement, prurit de l'œil, survenus après l'instillation.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

L-Arginine, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans avant ouverture du flacon.

15 jours après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire CHAUVIN SA

416, rue Samuel Morse

CS99535

34961 Montpellier Cedex 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 318 892-6 ou 34009 318 892 6 7: 10 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.