Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2011

TARDYFERON 80 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fer ............................................................................................................................................. 80,000 mg

Sous forme de sulfate ferreux, 1,5 H₂O ....................................................................................... (256,300 mg)

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire: huile de ricin, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Anémie par carence martiale.

· Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. Voie orale.

Traitement curatif:

Enfant à partir de 6 ans: 1 comprimé par jour.

Enfant à partir de 10 ans et adulte: 1 à 2 comprimés par jour.

Traitement préventif:

Femme enceinte: 1 comprimé par jour ou tous les 2 jours pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^e mois).

A prendre avec un verre d'eau, de préférence avant les repas ou pendant les repas, en fonction de la tolérance digestive.

Durée du traitement:

Elle doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui chez l'adulte, sont de 600 mg pour la femme et de 1200 mg pour l'homme.

Anémie par carence martiale: 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves, éventuellement prolongé si la cause de l'anémie n'est pas contrôlée.

Un contrôle de l'efficacité n'est utile qu'après au moins 3 mois de traitement: il doit porter sur la réparation de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

4.3. Contre-indications

· Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire,

· antécédents d'allergie à l'un des constituants,

· en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

· L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

· Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.

· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

· En raison de la présence d'huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.

Précautions d'emploi

La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Fer (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (par exemple 2 heures).

+ Trisilicate de magnésium (antiacides)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les anti-acides à distance des sels de fer (par exemple, 2 heures).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Des données cliniques négatives portant sur quelques milliers de femmes traitées semblent exclure un effet néfaste du sulfate ferreux.

En conséquence, ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du sulfate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de troubles gastro-intestinaux: états nauséeux, constipation, diarrhée.

· Coloration habituelle des selles en noir ou gris-noir.

· Rarement, réactions allergiques cutanées.

4.9. Surdosage

Après ingestion massive, des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans, la symptomatologie comporte des signes d'irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et état de choc.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 pour cent.

L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

Code ATC: B03AA07: PREPARATIONS ANTIANEMIQUES.

Apport de fer ferreux.

Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les sels ferreux sont en général faiblement absorbés (10 à 20 % de la dose ingérée).

Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide ascorbique, mucoprotéose aviaire desséchée, amidon de pomme de terre, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), (Eudragit S), citrate de triéthyle, povidone K30, talc, stéarate de magnésium, huile de ricin hydrogénée, trisilicate de magnésium, dioxyde de titane (E171), amidon de riz, érythrosine (sous forme de laque) (E127), cire de carnauba, copolymère de méthacrylate de butyle, de méthacrylate de 2-diméthylaminoéthyl et de méthacrylate de méthyle (1:2:1), (Eudragit E 100), saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/PE/Aluminium).

100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/PE/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE