RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2011
CHONDROSULF 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chondroïtine sulfate sodique .............................................................................................................. 400 mg
Pour un sachet.
Excipients: sorbitol (E420), jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés pour solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Mode d'administration:
Voie orale.
Boire après dissolution complète du sachet dans un grand verre d'eau.
Posologie:
3 sachets à 400 mg, soit 1 200 mg par jour.
Fréquence d'administration:
La posologie est à répartir en 3 prises par jour. Les sachets sont à prendre au moment des repas.
Durée d'administration:
La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· antécédents d'allergie à l'un des composants,
· enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament est déconseillé en cas de grossesse ou d'allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En l'absence de données, ce médicament est déconseillé chez la femme enceinte ou qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Effets cutanés: des cas d'érythème, d'urticaire, d'eczéma, d'éruption maculo-papuleuse associés ou non à un prurit et/ou à un œdème ont été rapportés.
· Effets digestifs:
o rares cas de nausées, vomissements,
o possibilité de troubles digestifs et de diarrhées (en raison de la présence de sorbitol).
· Affection du système nerveux, fréquence inconnue: vertiges.
Aucun signe clinique et biologique n'a été observé à l'occasion d'une ingestion massive de CHONDROSULF. Toutefois, en cas d'apparition d'effets indésirables liés à un surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES MEDICAMENTS DE DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES, Code ATC: M09AX02.
(M: Muscle et Squelette).
In vitro, la chondroïtine sulfate a une action inhibitrice sur l'élastase, médiateur de la dégradation du cartilage. Elle stimule la synthèse des protéoglycanes par les chondrocytes en culture.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'animal, la concentration de la chondroïtine sulfate marquée permet d'estimer l'absorption à 66 % avec présence de produit marqué dans le liquide synovial et le cartilage.
Chez l'homme, l'absorption intestinale est rapide. Elle a été évaluée à 13 % sous forme d'un composé de haut poids moléculaire et 20 % sous forme d'un composé de poids inférieur.
L'effet clinique de la chondroïtine sulfate est lent, retardé et rémanent.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Acide citrique, saccharine sodique, arôme orange (huiles essentielles d'orange, maltodextrine, gomme arabique), jaune orangé S (E110), sorbitol (E420).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en sachet (Papier-Aluminium-PE). Boîte de 42 ou 84.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GENEVRIER SA
280, RUE DE GOA
LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 335 914-4 ou 34009 335 914 4 1: 2 g en sachet (Papier-Aluminium-PE). Boîte de 42.
· 335 915-0 ou 34009 335 915 0 2: 2 g en sachet (Papier-Aluminium-PE). Boîte de 84.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.