RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011
DIO 300 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diosmine .................................................................................................................................... 300,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
· Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).
· Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.
· Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Insuffisance veino-lymphatique, fragilité capillaire: la posologie moyenne est de 2 comprimés par jour: 1 à midi et 1 le soir au moment des repas.
· crise hémorroïdaire: 4 à 6 comprimés par jour.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives..
Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Par ailleurs dans l'espèce humaine aucun effet néfaste n'a été rapporté à ce jour.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Quelques cas de troubles digestifs banals (1 %) ont été décrits n'obligeant jamais à l'arrêt du traitement.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La diosmine appartient à la classe des VEINOTROPES: VASCULOPROTECTEUR et VEINOTONIQUE, c'est à dire qu'il augmente la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité et entraîne une vasoconstriction.
Le principe actif est la diosmine obtenue par synthèse, la diosmine a fait l'objet de nombreux travaux pharmacologiques qui ont confirmé qu'elle accroît la tonicité pariétale des veines, améliore donc l'hémodynamique veineuse, corrige les troubles de la perméabilité capillaire et renforce la résistance capillaire.
Chez l'homme, les essais cliniques ont confirmé les propriétés anti-œdémateuses de la diosmine et son action "tonique" au niveau des veines et des capillaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La diosmine est rapidement absorbée par voie digestive. Les concentrations maximales dans le sang et dans les différents organes chez le rat (foie, reins, tunique des vaisseaux) sont obtenues en une à deux heures. L'élimination s'effectue, à parties égales, par l'urine et les fèces dans les 24 heures après l'administration orale. L'élimination est essentiellement fécale les 24 heures suivantes. La diosmine et ses métabolites subissent un cycle entéro-hépatique, ce qui contribue à une certaine fixation différée au niveau tissulaire. En effet, des concentrations non négligeables dans les parois vasculaires veineuses persistent pendant les 48 heures suivant l'administration orale de diosmine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Hypromellose, crospovidone, stéarylfumarate de sodium.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES SCIENCEX
1, RUE EDMOND GUILLOUT
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 333 559-2: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
· 333 581-8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
· 341 558-1: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
· 333 582-4: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.