Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 28/10/2011

VISCERALGINE 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Méthylsulfate de tiémonium ............................................................................................................ 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire: saccharose, lactose, amidon de blé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées à des troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses en gynécologie.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques et douloureuses des voies urinaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte la posologie usuelle est de 2 à 6 comprimés par jour.

Option particulière: l'action de la forme orale peut être complétée par l'adjonction de 1 à 2 suppositoires par 24 h.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Troubles urétro-prostatiques avec risque de rétention urinaire.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsoption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Précautions particulières d'emploi

Utiliser avec prudence en cas de:

· hypertrophie prostatique,

· insuffisance rénale et/ou hépatique,

· insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

· bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques,

· iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacôlon toxique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

4.6. Grossesse et allaitement

· Les résultats des études du tiémonium réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Bien que ceux-ci ne préjugent pas de l'effet dans l'espèce humaine, aucune malformation n'a été rapportée à ce jour au cours de l'utilisation courante.

· Chez la femme qui allaite, en l'absence de données suffisantes, la prudence est de règle, bien qu'aucun problème n'ait été signalé au cours de l'utilisation courante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les conducteurs de véhicules et de machines du risque lié aux troubles de l'accommodation.

4.8. Effets indésirables

· Sécheresse buccale

· Epaississement des sécrétions bronchiques

· Diminution de la sécrétion lacrymale

· Troubles de l'accommodation

· Tachycardie, palpitations

· Constipation

· Rétention urinaire

· Excitabilité

· Irritabilité

· Confusion mentale chez les personnes âgées.

4.9. Surdosage

Symptômes: Apparition d'effets atropiniques: sécheresse de la bouche, constipation, tachycardie, confusion mentale chez les personnes âgées.

Traitement: Evacuation du toxique. Traitement symptomatique en milieu spécialisé avec surveillance cardiaque et respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Tiémonium: antispasmodique mixte:

· musculotrope,

· anticholinergique (l/50^ème de l'effet de l'atropine à concentration moléculaire identique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Per os: demi-vie d'absorption: 36 mn; demi-vie d'élimination apparente: 3 h 24 mn.

Concentration sérique maximum en 2 h, excrétion totale en 72 h. (fécale 70 % en 72 h, urinaire 8 % en 24 h; également par voies respiratoires et cutanée).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de blé, lactose, saccharose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur