Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2011

GELDOLOR, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Piment de Cayenne (extrait hydroalcoolique mou de) ............................................................................ 1,15 g

Titré à 2,2 % de capsaïcinoïdes exprimés en capsaïcine

Sur glucose liquide

Harpagophyton (teinture d') ................................................................................................................ 30,00 g

Pour un tube de 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des manifestations articulaires douloureuses mineures.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Voie cutanée. Appliquer 2 fois par jour en couche mince sur la zone douloureuse et masser légèrement sans aller jusqu'à pénétration complète. Se laver les mains avec de l'eau et du savon après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des constituants du produit, notamment, les parabènes (parahydroxybenzoates et leurs esters).

Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas de réaction cutanée de type allergique ou irritatif, interrompre le traitement,

· Ne pas avaler,

· Eviter tout contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies,

· Une sensation de chaleur due à l'application du gel peut survenir quelque temps après celle-ci,

· Cette sensation de chaleur avec ou sans picotements peut être augmentée par l'activité physique (transpiration), l'humidité, ou par un apport externe supplémentaire de chaleur (eau chaude, les frictions de vêtements ou de bandages),

· Si cette sensation devient trop intense, le traitement doit être interrompu,

· Eviter toute autre source externe de chaleur (soleil, traitement infrarouge, coussin chauffant…).

· Il est recommandé de ne pas gratter la zone où le gel est appliqué de manière à éviter toute altération de la peau.

· Eviter l'utilisation sur une grande surface corporelle,

· Bien se laver les mains avec de l'eau et du savon après usage,

· Dans le cas ou le gel est appliqué sur les mains, celles-ci ne seront pas lavées dans les 30 minutes suivant l'application en veillant bien à ne pas toucher les yeux, les muqueuses et éventuellement les plaies.

· Dans tous les cas, le traitement doit être interrompu en cas de sensation de chaleur excessive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique il n'existe pas actuellement de données insuffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des réactions allergiques et d'hypersensibilité cutanée (érythème) peuvent survenir. Dans de tels cas, interrompre le traitement.

La substance active du gel, la capsaïcine, peut provoquer également une congestion locale avec réaction érythémateuse et sensation de chaleur. Ces réactions résultent de l'activité pharmacologique normale du produit.

Une sensation de brûlure, de picotement ou de démangeaison peut se produire, particulièrement au cours des premiers jours de traitement. Si dans certains cas isolés, les effets secondaires sont ressentis comme excessifs, le traitement doit être interrompu.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique et de parahydroxybenzoate de propyle sodique, risque de réactions allergiques (éventuellement retardées)

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, simulgel 600*, gomme xanthane, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, glucose liquide, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

*Composition du simulgel 600: copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltraurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube operculé de 100 g (PE/ALU).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE