RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011
PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de papavérine ............................................................................................................. 40,00 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à celles d'un spasmolytique musculotrope.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie sous-cutanée.
Adulte: 0,25 à 0,50 g par 24 heures.
Troubles de conductivité intracardiaque.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde:
· L'injection intra-caverneuse peut être à l'origine d'un priaprisme.
· Dans le traitement du vasospasme cérébral, en cas d'administration intra-artérielle, possibilité de thrombocytopénie de type immune sévère rapidement réversible.
· Une surveillance étroite est nécessaire en cas d'injection intraveineuse dans les artères coronaires car possibilité de survenue de tachycardie ventriculaire polymorphe avec prolongation de l'intervalle QT.
· L'administration de ce médicament doit être arrêtée en cas de suspicion d'une hypersensibilité hépatique se manifestant par un ictère ou par des fonctions hépatiques altérées.
Précautions d'emploi
· La papaverine doit être administrée avec prudence chez les malades manifestant une motilité gastro-intestinale réduite.
· Des effets secondaires sont possibles, même à dose très faible tels que: irritation de l'urètre, troubles gastro-intestinaux sévères et néphrites.
· Une dépendance à la molécule est possible de par ses effets dépresseurs du système nerveux central.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la papavérine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la papavérine pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Rougeurs de la face, transpiration, tachycardie, somnolence.
A fortes doses, la papavérine est un puissant inhibiteur de la respiration cellulaire et un léger bloquant des canaux calcium.
Les symptômes de toxicité peuvent inclure: nausées, vomissements, faiblesse, dépression du système nerveux central, nystagmus, diplopie, diaphorèse, rougeur de la face, sécheresse de la bouche, vertiges et tachycardie sinusale.
Une acidose métabolique avec hyperventilation, hyperglycémie, hypokaliémie et des arythmies ont été rapportées après une administration orale de 15 g de papaverine.
Le traitement inclus une ventilation assistée et perfusion. Pour traiter l'hypotension, administrer un vasopresseur tel que la dopamine ou de la norépinephrine. En cas de convulsions, donner du diazépam ou phénobarbital.
L'administration du gluconate de calcium peut être bénéfique pour contrer les effets cardiovasculaires de la papaverine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Biotransformation hépatique et élimination rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule (verre de type I). Boîtes de 1, 10, 20, 30, 50, 100 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 348 737-9: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.
· 348 738-5: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 348 739-1: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.
· 348 741-6: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 30.
· 348 742-2: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 561 889-7: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.