RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011
BETASELEN, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ascorbate de sodium ................................................................................................................... 225,00 mg
Quantité correspondant à acide ascorbique .................................................................................... 200,00 mg
Acétate d'alpha-tocophérol ............................................................................................................ 200,00 mg
Suspension huileuse de bêta-carotène à 30 pour cent ....................................................................... 30,00 mg
Quantité correspondant à bêta-carotène ............................................................................................ 9,00 mg
Pidolate de zinc ............................................................................................................................ 25,00 mg
Quantité correspondant à zinc .......................................................................................................... 5,00 mg
Sélénite de sodium .......................................................................................................................... 0,22 mg
Quantité correspondant à sélénium ................................................................................... 100 microgrammes
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
2 gélules par jour à prendre le matin et à midi avec un verre d'eau.
Le traitement est limité à 1 mois.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Aux doses préconisées, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant un surdosage de sélénium est associé à de la fragilisation des ongles et des cheveux, diarrhée, dermatite, fatigue et des neuropathies périphériques.
Un surdosage en zinc risque d'entraîner des troubles gastro-intestinaux et, l'acide ascorbique en surdosage risque de provoquer (supérieur à 1 g/jour pour la vitamine C) des:
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques cystiniques et uriques)
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'OLIGO-ELEMENTS.
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Glycérides hémisynthétiques solides (GELUCIRE 50/13), huile de maïs.
Composition de l'enveloppe de la gélule: oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, gélatine.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 gélules en flacon (PVC)
200 gélules en flacon (PVC)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ARKOPHARMA
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 513-4: 50 gélules en flacon (PVC).
· 340 514-0: 200 gélules en flacon (PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.