RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011
DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, emplâtre médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac sodique ........................................................................................................................... 140 mg
Pour un emplâtre médicamenteux.
Excipients: 2,8 mg de butylhydroxytoluène (E321) et 1,4 g propylèneglycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emplâtre médicamenteux.
Emplâtre de 10 cm sur 14 cm avec une couche uniforme de pâte blanche à brun clair étalée sur un support non tissé et un film protecteur détachable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de courte durée en cas de traumatismes bénins douloureux: foulures, entorses ou contusions, par exemple traumatismes résultant de la pratique sportive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte, appliquer un emplâtre sur la région douloureuse 2 fois par jour (matin et soir). La dose journalière maximale totale pouvant être utilisée est de deux 2 emplâtres, même s'il y a plus d'une région blessée à traiter. Il ne faut traiter qu'une région douloureuse à la fois.
Mode d'application
Pour application cutanée.
Ne jamais découper l'emplâtre.
Si nécessaire, l'emplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique.
Ne pas utiliser l'emplâtre sous un pansement occlusif.
Durée d'utilisation
Utiliser DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL pendant la durée la plus courte possible.
La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. L'intérêt thérapeutique d'une utilisation plus longue n'est pas démontré.
Patients âgés et patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique
Pas de recommandations posologiques particulières (voir rubrique 4.4).
Enfants et adolescents
Du fait de l'absence d'étude spécifique sur son efficacité et sa sécurité d'emploi, l'utilisation de DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
Il ne faut pas utiliser DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL dans les situations suivantes:
· hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients du médicament (par exemple propylèneglycol, butylhydroxytoluène),
· hypersensibilité à tout autre médicament analgésique et anti-inflammatoire [anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris acide acétylsalicylique],
· antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë provoquées par l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS,
· ulcère gastro-intestinal en évolution,
· plaies ouvertes, brûlures, infections cutanées ou eczéma,
· pendant le dernier trimestre de la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans amélioration après 3 jours de traitement ou si les symptômes s'aggravent, un médecin doit être consulté.
L'emplâtre ne doit pas entrer en contact avec les yeux/les muqueuses ou être appliqué sur les yeux ou les muqueuses.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes.
Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant ou ayant présenté un asthme ou des allergies.
L'apparition d'une éruption cutanée après application de l'emplâtre impose l'arrêt immédiat du traitement.
Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition de la zone traitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ une journée après le retrait de l'emplâtre.
Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, l'emplâtre doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de maladie inflammatoire intestinale ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables.
DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL contient du polypropylèneglycol et du butylhydroxytoluène. Le polypropylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée et le butylhydroxytoluène des réactions cutanées locales (par exemple eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de l'emplâtre, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
Il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation du diclofénac par voie cutanée pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après administration par voie générale (voir rubrique 5.3).
En l'absence de données concernant l'effet de l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines pendant la grossesse, DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL ne peut être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse qu'après avoir soigneusement mis en balance le bénéfice attendu et le risque encouru. La dose maximale utilisable est de deux emplâtres par jour (voir rubrique 4.2).
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le fœtus aux risques suivants:
· toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
· perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.
En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants:
· risque d'allongement du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose;
· inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical.
L'usage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés en quantités minimes dans le lait maternel. Comme aucun effet indésirable n'a jamais été signalé sur le nourrisson, il n'est généralement pas nécessaire de suspendre l'allaitement pendant une utilisation de courte durée. Il ne faut toutefois pas appliquer DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL directement sur les seins.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet de DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'est attendu ou seul un effet négligeable.
Par convention, les fréquences des effets indésirables ont été classées en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à < 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100)
Rares (≥1/10.000 à <1/1.000)
Très rares (<1/10.000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables fréquents: réactions cutanées locales telles que rougeur de la peau, sensation de brûlure, prurit, érythème, éruption cutanée s'accompagnant parfois de pustules ou de papules.
Effets indésirables peu fréquents: réactions d'hypersensibilité ou réactions allergiques locales (dermatite de contact).
Chez des patients utilisant des préparations topiques contenant des AINS topiques, on a signalé des cas isolés d'éruption cutanée généralisée et de réactions d'hypersensibilité telles qu'œdème de Quincke, réactions de type anaphylactique et photosensibilisation.
L'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible comparée aux taux plasmatiques de principe actif observés après utilisation de formes orales. La probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que troubles gastro-intestinaux ou rénaux, bronchospasme) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque le diclofénac est appliqué sur une surface de peau étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique ne peut être exclue.
Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
S'il survient des effets indésirables systémiques graves après une utilisation incorrecte ou un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant), se référer aux mesures habituelles en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFAMMATOIRES NON-STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE Code ATC: M02AA15.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques, qui inhibe efficacement la synthèse des prostaglandines sur des modèles standard d'inflammation chez l'animal. Chez l'Homme, le diclofénac diminue la douleur, l'œdème et la fièvre associée à une inflammation. Par ailleurs, le diclofénac provoque une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lors de l'application cutanée, le diclofénac est lentement et incomplètement absorbé. A l'état d'équilibre, les taux plasmatiques de diclofénac reflètent une absorption continue du diclofénac à partir de l'emplâtre, que celui-ci soit appliqué le matin ou le soir. Lors d'une utilisation par voie topique, le diclofénac pourrait être stocké au niveau du derme à partir duquel il est lentement libéré dans le compartiment central.
L'efficacité thérapeutique observée est essentiellement imputable aux concentrations tissulaires thérapeutiques du principe actif sous le site d'application. La pénétration jusqu'au site d'action dépend de l'étendue et de la nature de la lésion et des sites d'application et d'action.
Au niveau du pic plasmatique, les concentrations moyennes sont d'environ 3 ng/ml. Le taux de liaison du diclofénac aux protéines plasmatiques est élevé (99%). Le métabolisme et l'élimination sont comparables après application cutanée et administration orale. Après un métabolisme hépatique rapide (hydroxylation et liaison à l'acide glucuronique), les deux tiers du principe actif sont éliminés par voie rénale et un tiers par voie biliaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme en dehors de ceux déjà mentionnés dans d'autres rubriques. Dans les études animales, la toxicité chronique du diclofénac après administration systémique s'est essentiellement manifestée par des lésions et ulcères gastro-intestinaux. Une étude de toxicité menée pendant deux ans chez le rat a montré une augmentation dose-dépendante de la fréquence des occlusions thrombotiques des vaisseaux cardiaques sous traitement par le diclofénac.
Dans les études menées chez l'animal à propos de la toxicité sur la reproduction, l'administration systémique de diclofénac a inhibé l'ovulation chez la lapine et perturbé l'implantation et le développement embryonnaire initial chez la rate. Le diclofénac a allongé la durée de la gestation et de la mise-bas. Le potentiel embryotoxique du diclofénac a été étudié dans trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des morts fœtales et un retard de croissance ont été observés aux doses toxiques pour la mère. En l'état actuel des connaissances, le diclofénac est considéré comme non tératogène. Les doses inférieures aux doses toxiques pour la mère n'avaient pas d'influence sur le développement des petits.
Les études classiques de tolérance locale ne montrent aucun risque particulier pour l'Homme.
Glycérol, propylèneglycol (E1520), adipate de di-isopropyle, sorbitol liquide cristallisable (E420), carmellose sodique, polyacrylate de sodium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, edétate disodique, sulfite de sodium anhydre (E221), butylhydroxytoluène (E321), sulfate d'aluminium et de potassium codesséchés, silice colloïdale anhydre, kaolin léger, éther laurique de macrogol, lévomenthol, acide tartrique, eau purifiée.
Support de polyester non tissé.
Film protecteur en polypropylène.
Sans objet.
3 ans
Après première ouverture du sachet: 4 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri du dessèchement et de la lumière.
Conserver le sachet soigneusement fermé pour éviter le dessèchement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachets scellés et refermables constitués de papier/polyéthylène/aluminium/copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique, contenant 2 ou 5 emplâtres.
Boîte de 2, 5, 10 ou 14 emplâtres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Après utilisation, plier l'emplâtre en deux, avec la face adhésive vers l'intérieur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RATIOPHARM
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 352 918-4 ou 34009 352 918 4 4: 2 emplâtres médicamenteux en sachet (Papier/PEBD/Aluminium/ Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique).
· 352 921-5 ou 34009 352 921 5 5: 5 emplâtres médicamenteux en sachet (Papier/PEBD/Aluminium/ Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique).
· 352 922-1 ou 34009 352 922 1 6: 10 emplâtres médicamenteux en sachet (Papier/PEBD/Aluminium/ Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique).
· 353 219-2 ou 34009 353 219 2 3: 14 emplâtres médicamenteux en sachet (Papier/PEBD/Aluminium/ Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.