RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/01/2012
PLITICAN, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de N[(allyl-1-pyrrolidyl-2)méthyl] méthoxy-2 azimido-4,5 benzamide ......... 50 mg (exprimé en base)
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement préventif et curatif des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie antimitotique.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 à 5 mg/kg par 24 heures selon le caractère plus ou moins émétisant de la chimiothérapie anticancéreuse.
Cette posologie peut atteindre 20 mg/kg/jour chez l'adulte au cours de certains protocoles de chimiothérapie.
La dose totale sera répartie au moins en deux injections:
· l'une 30 minutes avant l'administration du cytostatique,
· l'autre 4 à 8 heures après.
Pour les doses supérieures à 5 mg/kg, et lorsque la durée de la perfusion des cytostatiques est de plusieurs heures, la dose totale est habituellement administrée en 5 perfusions, de 15 minutes chacune, dans du soluté glucosé isotonique, les perfusions étant espacées toutes les 2 heures.
Dose cumulative maximale: les études rapportées font état de doses ne dépassant pas 4500 mg par cure de chimiothérapie.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
· hypersensibilité à l'alizapride,
· chez les personnes ayant présenté précédemment des dyskinésies tardives aux neuroleptiques,
· chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, des accidents ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides,
· en association avec les dopaminergiques ou la lévodopa (voir rubrique 4.5),
· pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal sévère.
La prise d'alizapride est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5).
Chez le sujet épileptique, ou en cas de circonstances favorisant la survenue de convulsions, la surveillance doit être renforcée car ce médicament peut abaisser le seuil épileptogène.
Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible. Des précautions doivent être prises en cas d'hyperthermie ou d'autres symptômes du syndrome malin et le traitement doit être immédiatement arrêté si un syndrome malin des neuroleptiques est suspecté.
En cas d'injection IV, possibilité d'hypotension sévère en particulier avec des posologies élevées et/ou une injection trop rapide.
En raison du risque d'hypotension orthostatique, il est conseillé d'éviter les changements de position brusques du patient. Cette prudence est particulièrement recommandée chez les sujets âgés en raison de leur sensibilité à la sédation et à l'hypotension et en cas d'affections cardio-vasculaires, notamment en raison des modifications hémodynamiques.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,111 mmol (ou 2,557 mg) de sodium par ml de solution injectable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
+ Dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexole, quinagolide, rasagiline, ropinirole, selegiline)
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et l'alizapride. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
+ Lévodopa
Antagonisme réciproque entre la lévodopa et l'alizapride. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'alizapride. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Lithium
Risque d'apparition de signes neurologiques évocateurs d'un syndrome malin de neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium.
Surveillance clinique et biologique (lithémie) régulière, notamment en début d'association.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol)
Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Bien que les résultats des études menées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, par mesure de prudence en l'absence d'étude épidémiologique, ce médicament ne sera pas prescrit pendant la grossesse.
En l'absence d'étude sur le passage dans le lait maternel, la prudence s'impose chez la femme allaitant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les utilisateurs de machines et les conducteurs de véhicule des risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.
Ils s'observent en particulier avec les posologies élevées:
Système Nerveux Central et manifestations psychiatriques:
· Symptômes extra-pyramidaux pouvant survenir particulièrement chez l'enfant et l'adulte jeune, même après une seule prise du médicament. Il s'agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des spasmes faciaux, mouvements involontaires, torticolis. Ces réactions cèdent, en général, spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.
· Dyskinésies tardives pouvant être observées au cours de cures prolongées.
· Somnolence, vertiges, céphalées, insomnies.
· Des crises convulsives ont été rapportées lors de l'utilisation IV (voir rubrique 4.4).
Troubles gastro-intestinaux:
· Diarrhées.
Effets endocriniens:
· Aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, hyperprolactinémie.
Troubles généraux:
· Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques.
Troubles cardiovasculaires:
· Hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4).
Un surdosage peut se manifester par des symptômes extrapyramidaux (à traiter par des benzodiazépines chez l'enfant, des benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte), une somnolence, une hypotension sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE, Code ATC: A03FA05.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Antiémétique appartenant à la classe des neuroleptiques.
Très faible action neuroleptique centrale.
Aucune action sur les neurotransmissions cholinergiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'alizapride est bien absorbé, la biodisponibilité varie selon les formes de 70 à 87 %.
La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3 heures; l'élimination est essentiellement urinaire et se fait sous forme de produit inchangé.
Le passage placentaire est très faible chez la lapine (0,004 %).
Le passage de la barrière hematoencéphalique est faible et limité.
Le passage dans le lait maternel n'est pas connu.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoules. Boîte de 6 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 322 414-8: 6 ampoules de 2 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.