RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012
GELOPECTOSE, poudre orale en boîte
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pectine ........................................................................................................................................... 12,00 g
Cellulose microcristalline .................................................................................................................... 9,00 g
Silice colloïdale hydratée .................................................................................................................... 5,50 g
Pour 100 g de poudre orale.
Une cuillerée à café contient 13,85 mg de sodium
Une cuillerée à soupe contient 55,4 g de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre orale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des régurgitations du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Utiliser GELOPECTOSE à la dose de 3 à 5 % (soit 3 à 5 g pour 100 ml d'eau avant reconstitution). Pour 90 ml d'eau avant reconstitution, utiliser 2 cuillerées à café rases de Gélopectose (cf. mémo-posologique pour le nombre de cuillerée à café de Gélopectose en fonction des différents volumes d'eau).
Mémo-posologique
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Eau (ml) |
Gélopectose (c. à café) |
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90 |
2 |
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120 |
2-3 |
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150 |
3 |
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180 |
3-4 |
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210 |
4-5 |
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240 |
5 |
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270 |
5-6 |
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300 |
6 |
Mode d'administration:
Dans un biberon de lait reconstitué très chaud (50 à 60°C) verser la quantité prescrite de Gélopectose. Agiter vigoureusement environ 30 secondes, puis laisser reposer jusqu'à l'obtention du gel et de la température souhaitée pour l'administrer au nourrisson.
Surtout, ne pas réagiter le biberon après l'obtention du gel.
Utiliser une eau faiblement minéralisée, conseillée pour la préparation des biberons.
Le biberon peut être conservé au réfrigérateur (4°C) 24 heures maximum, pour l'utilisation, réchauffez- le au bain marie sans l'agiter.
· Atonie intestinale des prématurés
· Dysmotilité intestinale (mucoviscidose ou éventuelle maladie de Hirschprung)
· En association à des ralentisseurs du transit, en raison des risques d'occlusion intestinale
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des terpènes (huiles essentielles de citron) en tant qu'excipients qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents à types neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite faute de données cliniques exploitables.
Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des cas de lithiases rénales ont été exceptionnellement rapportés. Elles semblent en général survenir après un traitement prolongé, et peuvent se révéler à distance de l'arrêt du traitement.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel pourra se traduire par une aggravation des effets indésirables (voir rubrique 4.8).
En outre cette spécialité contient des terpènes (huiles essentielles de citron) en tant qu'excipient, qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant (voir rubrique 4.4).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, Code ATC: A07BC30.
(A: Appareil digestif et métabolisme)
La pectine, la cellulose microcristalline, la silice en absorbant l'eau, permettent:
· d'augmenter la viscosité du bol alimentaire,
· d'épaissir le contenu gastrique,
La valeur énergétique du Gélopectose est de 311 kilocalories pour 100 g.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Chlorure de sodium, chlorure de calcium, malto-dextrine, huile essentielle de citron.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture, conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre orale. Boîte de 120 g ou 240 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CEDEPHARM
50, RUE DE CHARONNE
75011 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 304 322-8: 120 g de poudre orale en boîte (aluminium verni).
· 362 757-3: 240 g de poudre en boîte (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.