RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2012
MYCODECYL, poudre pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide undécylénique ............................................................................................................................ 2,0 g
Undécylénate de zinc ......................................................................................................................... 10,0 g
Undécylénate de calcium .................................................................................................................... 10,0 g
Pour 100 g de poudre pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour application locale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des dermatophytes.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 applications par jour. Poursuivre les applications quelques jours au-delà de la guérison apparente des lésions.
Lors des mycoses des pieds (notamment intertrigo des orteils), pulvériser dans les chaussettes et. les chaussures, sources fréquentes de réinfestation.
Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales:
Ne pas utiliser sur les muqueuses et au contact de l'œil.
Précautions d'emploi:
En cas de mycose surinfectée, entreprendre en priorité un traitement anti-infectieux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En l'absence de données sur la résorption au niveau de la peau, l'éventualité d'un passage systémique ne peut être exclue. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antifongique est utilisé sur une grande surface, une peau lésée et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches).
Réactions locales (irritations ou sensibilisation) possibles.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, en cas de peau lésée et application en grande surface et chez le nourrisson, un effet systémique ne peut être exclu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANTIFONGIQUE TOPIQUE
(D. Dermatologie)
L'acide undécylénique et ses sels de zinc, et de calcium sont des acides gras insaturés possédant une activité fongistatique sur les dermatophytes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Huile essentielle de citronelle, talc.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon poudreur en polyéthylène haute et basse densité de 125 ml rempli à 50 g, fermé par un couvercle en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HMC PHARMA
13, RUE MARCEL CERDAN
92300 LEVALLOIS PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 306 936-3: 50 g en flacon poudreur (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.