RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012
MYCODECYL, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide undécylénique .......................................................................................................................... 10,0 g
Undécylénate de zinc ......................................................................................................................... 10,0 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire: parahydroxybenzoate de propyle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des dermatophyties.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 applications par jour.
Poursuivre les applications quelques jours au-delà de la guérison apparente des lésions.
Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde:
Ne pas utiliser sur les muqueuses et au contact de l'œil.
Précautions d'emploi:
En cas de mycose surinfectée, entreprendre en priorité un traitement anti-infectieux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En l'absence de données sur la résorption au niveau de la peau, l'éventualité d'un passage systémique ne peut être exclue. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antifongique est utilisé sur une grande surface, une peau lésée et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches).
Réactions locales (irritations ou sensibilisation) possibles.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, en cas de peau lésée et application en grande surface et chez le nourrisson, un effet systémique ne peut être exclu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANTIFONGIQUE TOPIQUE
(D. Dermatologie)
L'acide undécylénique et son sel de zinc sont des acides gras insaturés possédant une activité fongistatique sur les dermatophytes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Macrogol 4000, propylèneglycol, stéarate de glycérol, acide stéarique, laurylsulfate de sodium, parahydroxybenzoate de propyle, huile essentielle de citronelle, eau purifiée.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 30 g, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HMC PHARMA
13, RUE MARCEL CERDAN
92300 LEVALLOIS PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 306 938-6: 30 g en tube (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.