Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012

ENTECET, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait d'orge germée riche en enzymes, maximum⁽¹⁾ ....................................................................... 150,0 mg

Amylase fongique (Aspergillus oryzae), maximum⁽¹⁾ ........................................................................... 50,0 mg

Protéase fongique (Aspergillus), maximum⁽¹⁾ ...................................................................................... 50,0 mg

Complexe enzymatique fongique (Aspergillus), maximum⁽¹⁾ ................................................................. 70,0 mg

Lipase fongique (Rhizopus anhizus), maximum⁽¹⁾ ............................................................................... 50,0 mg

Pour un comprimé enrobé.

⁽¹⁾Les quantités d'extraits enzymatiques introduites dépendent du titre de ceux-ci.

Le comprimé terminé présente au minimum les activités suivantes:

Amylasique .......................................................................................................................... 18,5 microkatal

Cellulasique ........................................................................................................................... 2,1 microkatal

Protéolytique .......................................................................................................................... 0,3 microkatal

Lipolytique ............................................................................................................................. 6,5 microkatal

Excipients à effet notoire: amidon de blé (gluten), lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 comprimé 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du lactose. Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

ENZYMOTHERAPIE DIGESTIVE.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate de polyvinyle, stéarate de magnésium, lactose, gomme laqué décirée blanchie, acétophtalate de cellulose, saccharose, gomme arabique, amidon de blé, talc, phtalate diéthylique, cire d'abeille blanche.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVDC/Aluminium). Boîte de 30, 80, 90 et 100.

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 60.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE