RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amylmétacrésol .............................................................................................................................. 0,60 mg

Alcool 2,4-dichlorobenzylique ........................................................................................................... 1,20 mg

Pour une pastille.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

La posologie est de 1 pastille, 3 à 6 fois par jour.

Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler en espaçant les prises.

Il est préférable de sucer la pastille à distance des repas.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des composants de la pastille.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

· En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions d'emploi

· En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

· L'apport calorique par pastille est de 5,6 kilocalories.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de réactions allergiques.

· En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTISEPTIQUE LOCAL

(R: système respiratoire)

Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique: antiseptiques locaux

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme citron PHL-135077 (citral, citronellal, citronellol, cinéole, extraits de genévrier et juniperus communis, extrait de citronnier, extrait de cymbopogon citratus, extrait de limettier et citus aurantifolia, (R)-p-menth-1,8-diène, linalol, extrait de litsea cubeba, 6méthylhept-5-ène-2-one, extrait de iris germanica florentina, pin-2 (10)-ène, extrait de thym et thymus vulgaris), jaune de quinoléine (E104), saccharine sodique, acide tartrique, maltitol liquide, isomalt.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) de 6, 8, 12, 24 ou 36 pastilles.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15, RUE AMPERE

91748 MASSY CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 337 129-2: 6 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 374 135-2: 8 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 337 130-0: 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 374 134-6: 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 385 124-7 ou 34009 385 124 7 2: 36 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.